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進行性膵神経内分泌腫瘍患者におけるBEZ235の有効性と安全性をエベロリムスと比較

2016年3月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性膵臓神経内分泌腫瘍におけるBEZ235またはエベロリムスのランダム化第II相試験

これは、進行性、低度から中度の膵神経内分泌腫瘍 (pNET) 患者を対象に、BEZ235 の有効性と安全性をエベロリムスと比較して評価するための多施設非盲検ランダム化第 II 相試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性（切除不能または転移性）、低度から中等度（組織学的に十分に確認され、中程度に分化した）膵臓神経内分泌腫瘍（pNET）の患者は、BEZ235またはエベロリムスのいずれかに無作為に割り付けられました。 この研究は、BEZ235 治療群の 70 人の患者とエベロリムス治療群の 70 人の患者の合計 140 人の患者を含むように計画されました。 無作為化された62人の患者に対して中間分析が行われました。 BEZ235 治療がエベロリムス治療に比べて無増悪生存期間の優位性を示さなかったため、研究は終了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-3
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Univ Colorado
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0098
        • University of Kentucky Univ Kebtucky
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center SC
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Luzern、スイス、6000
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lyon、フランス、69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4、フランス、31054
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高度な組織学的に確認された高分化膵臓神経内分泌腫瘍
  • -過去12か月以内の進行性疾患
  • -多相MRIまたは三相CTによって決定されたRECISTバージョン1.0ごとの測定可能な疾患

除外基準:

  • -mTORまたはPI3K阻害剤による以前の治療
  • -以前に2つ以上の全身治療レジメンがある患者
  • -過去4週間以内の以前の細胞毒性化学療法、標的療法、または生物療法

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BEZ235
患者は BEZ235 400 mg を 1 日 2 回経口投与されました。 （口から、1日2回）
薬：BEZ235
BEZ235 400 mg 入札 p.o. （口から、1日2回）
アクティブコンパレータ：エベロリムス
患者は、エベロリムス 10 mg qd p.o. を受け取りました。 （口から、毎日）
薬：エベロリムス
エベロリムス 10 mg qd p.o. （口から、毎日）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約まで。 18ヶ月
PFS は、無作為化の日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に放射線学的に記録された日までの時間として定義されます。 PFS は、地元の研究者の評価に基づいています。 患者は、研究期間中、および無作為化後、予想される平均12週間ごとにフォローアップされます。 進行は、固形腫瘍基準の反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、すべての標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現として定義されます。 .
約まで。 18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：約まで。 18ヶ月
治験責任医師の評価に基づく、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の研究中に最良の全体奏効を示した患者の割合。 2. CT または MRI によって評価されるすべての標的病変および非標的病変、ならびに新しい病変に対する固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0): 完全反応 (CR)、すべての標的および非標的病変の消失標的病変;部分奏効 (PR)、すべての標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
約まで。 18ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：約まで。 30ヶ月
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間
約まで。 30ヶ月
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：約まで。 18ヶ月
無作為化から次のイベントの最初の日付までの時間：何らかの原因または進行性疾患による死亡、毒性による治療の中止、または患者の好みによる治療の中止
約まで。 18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月9日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBEZ235Z2401 (その他の識別子：Novartis)
  • 2012-000769-19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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