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Wirksamkeit und Sicherheit von BEZ235 im Vergleich zu Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

9. März 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Randomisierte Phase-II-Studie mit BEZ235 oder Everolimus bei fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Dies war eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BEZ235 im Vergleich zu Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem, niedrig- bis mittelgradigem neuroendokrinen Pankreastumor (pNET).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resektablem oder metastasiertem), niedrig- bis mittelgradigem (histologisch gut und mäßig differenziertem) neuroendokrinem Pankreastumor (pNET) wurden randomisiert entweder BEZ235 oder Everolimus zugeteilt. Die Studie sollte 140 Patienten umfassen, davon 70 Patienten in der BEZ235-Behandlungsgruppe und 70 Patienten in der Everolimus-Behandlungsgruppe. An 62 randomisierten Patienten wurde eine Zwischenanalyse durchgeführt. Die Studie wurde beendet, da die Behandlung mit BEZ235 keinen Vorteil beim progressionsfreien Überleben gegenüber der Behandlung mit Everolimus zeigte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0098
        • University of Kentucky Univ Kebtucky
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center SC
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener histologisch bestätigter, gut differenzierter neuroendokriner Pankreastumor
  • Progressive Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST Version 1.0 bestimmt durch Mehrphasen-MRT oder triphasische CT

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit mTOR- oder PI3K-Inhibitoren
  • Patienten mit mehr als 2 vorherigen systemischen Behandlungsschemata
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Biotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEZ235
Die Patienten erhielten BEZ235 400 mg zweimal täglich p.o. (durch den Mund, zweimal täglich)
Arzneimittel: BEZ235
BEZ235 400 mg zweimal täglich p.o. (durch den Mund, zweimal täglich)
Aktiver Komparator: Everolimus
Die Patienten erhielten Everolimus 10 mg qd p.o. (durch den Mund, täglich)
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus 10 mg qd p.o. (durch den Mund, täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis ca. 18 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Das PFS basiert auf der Beurteilung des örtlichen Prüfarztes. Die Patienten werden für die Dauer der Studie und voraussichtlich durchschnittlich alle 12 Wochen nach der Randomisierung nachuntersucht. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen .
bis ca. 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: bis ca. 18 Monate
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen während der Studie des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. 2. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für alle Ziel- und Nicht-Zielläsionen sowie neue Läsionen, wie durch CT oder MRI beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen Zielläsionen; Partial Response (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
bis ca. 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis ca. 30 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache
bis ca. 30 Monate
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: bis ca. 18 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten der folgenden Ereignisse: Tod aus jedweder Ursache oder fortschreitende Erkrankung, Behandlungsabbruch aufgrund von Toxizität oder Behandlungsabbruch aufgrund von Patientenpräferenz
bis ca. 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBEZ235Z2401 (Andere Kennung: Novartis)
  • 2012-000769-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNET)

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