Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BEZ235 sammenlignet med Everolimus hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen

9. mars 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Randomisert fase II-studie av BEZ235 eller Everolimus i avanserte pankreatiske nevroendokrine svulster

Dette var en multisenter, åpen, randomisert fase II-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til BEZ235 sammenlignet med everolimus hos pasienter med avansert, lav til middels grad av pankreas nevroendokrin tumor (pNET).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert (ikke-opererbar eller metastatisk), lav til middels grad (histologisk bekreftet godt og moderat differensiert) pankreas nevroendokrin tumor (pNET) ble randomisert til enten BEZ235 eller everolimus. Studien var planlagt å inkludere 140 pasienter, med 70 pasienter i BEZ235-behandlingsgruppen og 70 pasienter i everolimus-behandlingsgruppen. En interimsanalyse ble utført på 62 randomiserte pasienter. Studien ble avsluttet da BEZ235-behandlingen ikke viste en progresjonsfri overlevelsesfordel til everolimus-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0098
        • University of Kentucky Univ Kebtucky
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center SC
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert histologisk bekreftet godt differensiert pankreas nevroendokrin tumor
  • Progressiv sykdom i løpet av de siste 12 månedene
  • Målbar sykdom per RECIST versjon 1.0 bestemt ved multifase MR eller trifasisk CT

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med mTOR- eller PI3K-hemmere
  • Pasienter med mer enn 2 tidligere systemiske behandlingsregimer
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi, målrettet terapi eller bioterapi i løpet av de siste 4 ukene

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEZ235
Pasientene fikk BEZ235 400 mg bid p.o. (gjennom munnen, to ganger daglig)
Legemiddel: BEZ235
BEZ235 400 mg bid p.o. (gjennom munnen, to ganger daglig)
Aktiv komparator: Everolimus
Pasienter fikk Everolimus 10 mg qd p.o. (gjennom munnen, daglig)
Legemiddel: Everolimus
Everolimus 10 mg qd p.o. (gjennom munnen, daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opp til ca. 18 måneder
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første radiologisk dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS er basert på lokal etterforskers vurdering. Pasientene vil bli fulgt opp under studiens varighet og i et forventet gjennomsnitt på hver 12. uke etter randomisering. Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller utseendet av nye lesjoner .
opp til ca. 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: opp til ca. 18 måneder
Andel pasienter med best samlet respons under studien av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på etterforskers vurdering. 2. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for alle mål- og ikke-mållesjoner, samt nye lesjoner vurdert ved CT eller MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mål- og ikke- mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
opp til ca. 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opp til ca. 30 måneder
Tid fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak
opp til ca. 30 måneder
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: opp til ca. 18 måneder
Tid fra randomisering til datoen for den første av følgende hendelser: død på grunn av enhver årsak eller progressiv sykdom, seponering av behandling på grunn av toksisitet eller seponering av behandling på grunn av pasientens preferanser
opp til ca. 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBEZ235Z2401 (Annen identifikator: Novartis)
  • 2012-000769-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere