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진행성 췌장 신경내분비종양 환자에서 에베로리무스 대비 BEZ235의 효능 및 안전성

2016년 3월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 췌장 신경내분비 종양에서 BEZ235 또는 Everolimus의 무작위 2상 연구

이것은 진행성, 저급에서 중급 등급의 췌장 신경내분비종양(pNET) 환자를 대상으로 에베로리무스와 비교하여 BEZ235의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 제2상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성(절제불가 또는 전이성), 중등도 이하(조직학적으로 양호하고 중등도로 분화됨) 췌장 신경내분비 종양(pNET) 환자를 BEZ235 또는 에베로리무스로 무작위 배정했습니다. 연구는 BEZ235 치료군 70명, 에베로리무스 치료군 70명 등 총 140명의 환자를 대상으로 계획됐다. 62명의 무작위 환자를 대상으로 중간 분석을 실시했습니다. BEZ235 치료가 에베로리무스 치료에 비해 무진행 생존 이점을 입증하지 못했기 때문에 연구는 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0098
        • University of Kentucky Univ Kebtucky
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center SC
  • 스위스
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, 프랑스, 31054
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 조직학적으로 확인된 잘 분화된 췌장 신경내분비종양
  • 지난 12개월 이내의 진행성 질환
  • RECIST 버전 1.0에 따라 다상 MRI 또는 ​​3상 CT로 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • mTOR 또는 PI3K 억제제로 사전 치료
  • 이전에 2가지 이상의 전신 치료 요법을 받은 환자
  • 지난 4주 이내에 이전 세포 독성 화학 요법, 표적 요법 또는 생물 요법

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BEZ235
환자는 BEZ235 400 mg bid p.o.를 받았습니다. (입으로, 하루에 두 번)
의약품: BEZ235
BEZ235 400mg 입찰 p.o. (입으로, 하루에 두 번)
활성 비교기: 에베로리무스
환자들은 Everolimus 10 mg qd p.o.를 받았습니다. (입으로, 매일)
의약품: 에베로리무스
Everolimus 10 mg qd p.o. (입으로, 매일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약. 18개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 방사선학적으로 최초로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 지역 조사관 평가를 기반으로 합니다. 환자는 연구 기간 동안 그리고 무작위화 후 예상되는 평균 매 12주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. .
최대 약. 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 약. 18개월
조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 연구 동안 최상의 전체 반응을 보인 환자의 비율. 2. 모든 표적 및 비표적 병변뿐만 아니라 CT 또는 MRI에 의해 평가된 새로운 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)에 대한 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR), 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 표적 병변; 부분 반응(PR), 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 약. 18개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약. 30개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간
최대 약. 30개월
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 약. 18개월
무작위배정에서 다음 사건 중 첫 번째 사건 날짜까지의 시간: 원인 또는 진행성 질환으로 인한 사망, 독성으로 인한 치료 중단 또는 환자 선호로 인한 치료 중단
최대 약. 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBEZ235Z2401 (기타 식별자: Novartis)
  • 2012-000769-19

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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