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Eficacia y seguridad de BEZ235 en comparación con everolimus en pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados

9 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado de fase II de BEZ235 o everolimus en tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados

Este fue un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de BEZ235 en comparación con everolimus en pacientes con tumor neuroendocrino pancreático avanzado de grado bajo a intermedio (pNET).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con tumor neuroendocrino pancreático (pNET) avanzado (no resecable o metastásico), de grado bajo a intermedio (bien y moderadamente diferenciado histológicamente confirmado) se aleatorizaron para recibir BEZ235 o everolimus. Se planeó que el estudio incluyera a 140 pacientes, con 70 pacientes en el grupo de tratamiento con BEZ235 y 70 pacientes en el grupo de tratamiento con everolimus. Se realizó un análisis intermedio en 62 pacientes aleatorizados. El estudio se terminó porque el tratamiento con BEZ235 no demostró una ventaja de supervivencia libre de progresión con respecto al tratamiento con everolimus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0098
        • University of Kentucky Univ Kebtucky
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center SC
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor neuroendocrino pancreático bien diferenciado confirmado histológicamente avanzado
  • Enfermedad progresiva en los últimos 12 meses
  • Enfermedad medible según RECIST Versión 1.0 determinada por resonancia magnética multifásica o tomografía computarizada trifásica

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidores de mTOR o PI3K
  • Pacientes con más de 2 regímenes previos de tratamiento sistémico
  • Quimioterapia citotóxica previa, terapia dirigida o bioterapia en las últimas 4 semanas

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BEZ235
Los pacientes recibieron BEZ235 400 mg bid p.o. (por la boca, dos veces al día)
Droga: BEZ235
BEZ235 400 mg dos veces al día p.o. (por la boca, dos veces al día)
Comparador activo: Everolimus
Los pacientes recibieron Everolimus 10 mg qd p.o. (por la boca, diariamente)
Droga: Everolimus
Everolimus 10 mg qd p.o. (por la boca, diariamente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta aprox. 18 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada radiológicamente o muerte por cualquier causa. La PFS se basa en la evaluación del investigador local. Los pacientes serán seguidos durante la duración del estudio y por un promedio esperado de cada 12 semanas después de la aleatorización. La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana, o la progresión inequívoca de las lesiones no diana, o la aparición de nuevas lesiones .
hasta aprox. 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta aprox. 18 meses
Proporción de pacientes con la mejor respuesta global durante el estudio de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador. 2. Criterios de evaluación por respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para todas las lesiones diana y no diana, así como las lesiones nuevas evaluadas mediante TC o RM: respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana y no diana. lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
hasta aprox. 18 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta aprox. 30 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
hasta aprox. 30 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: hasta aprox. 18 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primero de los siguientes eventos: muerte por cualquier causa o enfermedad progresiva, suspensión del tratamiento por toxicidad o suspensión del tratamiento por preferencia del paciente
hasta aprox. 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBEZ235Z2401 (Otro identificador: Novartis)
  • 2012-000769-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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