BEZ235 与依维莫司在晚期胰腺神经内分泌肿瘤患者中的疗效和安全性比较
2016年3月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
BEZ235 或依维莫司治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤的随机 II 期研究
这是一项多中心、开放标签、随机 II 期研究，旨在评估 BEZ235 与依维莫司相比在晚期、中低级别胰腺神经内分泌肿瘤 (pNET) 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
患有晚期（不可切除或转移性）、低到中级（组织学证实良好和中度分化）胰腺神经内分泌肿瘤 (pNET) 的患者被随机分配到 BEZ235 或依维莫司组。
该研究计划纳入 140 名患者，其中 70 名患者在 BEZ235 治疗组，70 名患者在依维莫司治疗组。
对 62 名随机分组的患者进行了中期分析。
由于 BEZ235 治疗未显示出比依维莫司治疗具有无进展生存优势，因此该研究被终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa、PI、意大利、56126
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、意大利、00189
- Novartis Investigative Site
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Lyon、法国、69437
- Novartis Investigative Site
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Montpellier Cedex 5、法国、34298
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75015
- Novartis Investigative Site
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Reims、法国、51092
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4、法国、31054
- Novartis Investigative Site
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Luzern、瑞士、6000
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center SC-3
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Univ Colorado
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0098
- University of Kentucky Univ Kebtucky
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center SC
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Glasgow、英国、G11 6NT
- Novartis Investigative Site
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London、英国、SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London、英国、NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Manchester、英国、M20 9BX
- Novartis Investigative Site
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Sheffield、英国、S10 2SJ
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28046
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat、Catalunya、西班牙、08907
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期组织学证实的分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤
- 最近 12 个月内的疾病进展
- 由多相 MRI 或三相 CT 确定的符合 RECIST 1.0 版的可测量疾病
排除标准：
- 先前使用 mTOR 或 PI3K 抑制剂治疗
- 既往接受过 2 种以上全身治疗方案的患者
- 过去 4 周内曾接受过细胞毒性化疗、靶向治疗或生物治疗
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BEZ235
患者接受 BEZ235 400 mg bid p.o. （口服，每日两次）
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BEZ235 400 毫克 bid 口服（口服，每日两次）
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有源比较器：依维莫司
患者接受依维莫司 10 mg qd p.o. （每天口服）
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依维莫司 10 mg qd p.o. （每天口服）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最多约18个月
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PFS 定义为从随机化日期到第一次放射学记录的疾病进展或因任何原因死亡的日期。
PFS 基于当地研究者的评估。
将在研究期间对患者进行随访，并在随机化后平均每 12 周进行一次随访。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为所有目标病灶的最长直径总和增加 20%，或非目标病灶的明确进展，或新病灶的出现.
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最多约18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：最多约18个月
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根据研究者的评估，在完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的研究期间具有最佳总体缓解的患者比例。
2. 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对所有目标和非目标病灶以及通过 CT 或 MRI 评估的新病灶的反应评估标准：完全反应 (CR)、所有目标和非目标病灶消失目标病变；部分缓解 (PR)，所有目标病灶的最长直径之和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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最多约18个月
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总生存期（OS）
大体时间：最多约30个月
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从随机分组到因任何原因死亡的时间
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最多约30个月
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：最多约18个月
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从随机分组到发生以下事件中第一个事件日期的时间：因任何原因或进行性疾病导致的死亡、因毒性而停止治疗或因患者偏好而停止治疗
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最多约18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月9日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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