Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BEZ235 sammenlignet med Everolimus hos patienter med avancerede pancreas neuroendokrine tumorer

9. marts 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Randomiseret fase II undersøgelse af BEZ235 eller Everolimus i avancerede pancreas neuroendokrine tumorer

Dette var et multicenter, åbent, randomiseret fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BEZ235 sammenlignet med everolimus hos patienter med fremskreden, lav til mellemgradig pancreas neuroendokrin tumor (pNET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden (ikke-opererbar eller metastatisk), lav til mellemgrad (histologisk bekræftet godt og moderat differentieret) pancreas neuroendokrin tumor (pNET) blev randomiseret til enten BEZ235 eller everolimus. Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 140 patienter, med 70 patienter i BEZ235-behandlingsgruppen og 70 patienter i everolimus-behandlingsgruppen. En foreløbig analyse blev udført på 62 randomiserede patienter. Undersøgelsen blev afsluttet, da BEZ235-behandlingen ikke viste en progressionsfri overlevelsesfordel i forhold til everolimus-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0098
        • University of Kentucky Univ Kebtucky
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center SC
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrig, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret histologisk bekræftet veldifferentieret pancreas neuroendokrin tumor
  • Progressiv sygdom inden for de sidste 12 måneder
  • Målbar sygdom pr. RECIST version 1.0 bestemt ved multifase MR eller triphasic CT

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med mTOR- eller PI3K-hæmmere
  • Patienter med mere end 2 tidligere systemiske behandlingsregimer
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi, målrettet terapi eller bioterapi inden for de sidste 4 uger

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEZ235
Patienterne modtog BEZ235 400 mg bid p.o. (gennem munden, to gange dagligt)
Medicin: BEZ235
BEZ235 400 mg bid p.o. (gennem munden, to gange dagligt)
Aktiv komparator: Everolimus
Patienterne fik Everolimus 10 mg qd p.o. (gennem munden, dagligt)
Medicin: Everolimus
Everolimus 10 mg qd p.o. (gennem munden, dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til ca. 18 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første radiologisk dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag. PFS er baseret på lokal investigator vurdering. Patienterne vil blive fulgt op i hele undersøgelsens varighed og i et forventet gennemsnit på hver 12. uge efter randomisering. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller forekomsten af ​​nye læsioner .
op til ca. 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til ca. 18 måneder
Andel af patienter med det bedste overordnede respons under undersøgelsen af ​​komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), baseret på investigators vurdering. 2. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for alle mål- og ikke-mållæsioner, samt nye læsioner vurderet ved CT eller MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
op til ca. 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til ca. 30 måneder
Tid fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag
op til ca. 30 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: op til ca. 18 måneder
Tid fra randomisering til datoen for den første af følgende hændelser: død på grund af enhver årsag eller progressiv sygdom, behandlingsophør på grund af toksicitet eller behandlingsophør på grund af patientens præference
op til ca. 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBEZ235Z2401 (Anden identifikator: Novartis)
  • 2012-000769-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrine tumorer (pNET)

Kliniske forsøg med BEZ235

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner