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Efficacia e sicurezza di BEZ235 rispetto a Everolimus nei pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici avanzati

9 marzo 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio randomizzato di fase II su BEZ235 o Everolimus nei tumori neuroendocrini pancreatici avanzati

Si trattava di uno studio di fase II multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di BEZ235 rispetto a everolimus in pazienti con tumore neuroendocrino pancreatico di grado avanzato, da basso a intermedio (pNET).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumore neuroendocrino pancreatico (pNET) avanzato (non resecabile o metastatico), di grado da basso a intermedio (ben confermato istologicamente e moderatamente differenziato) sono stati randomizzati a ricevere BEZ235 o everolimus. Lo studio è stato pianificato per includere 140 pazienti, con 70 pazienti nel gruppo di trattamento BEZ235 e 70 pazienti nel gruppo di trattamento everolimus. Un'analisi ad interim è stata condotta su 62 pazienti randomizzati. Lo studio è stato interrotto poiché il trattamento con BEZ235 non ha dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza libera da progressione rispetto al trattamento con everolimus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0098
        • University of Kentucky Univ Kebtucky
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center SC
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore neuroendocrino pancreatico ben differenziato confermato istologicamente avanzato
  • Malattia progressiva negli ultimi 12 mesi
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.0 determinata mediante risonanza magnetica multifase o TC trifasica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con inibitori mTOR o PI3K
  • Pazienti con più di 2 precedenti regimi di trattamento sistemico
  • Precedente chemioterapia citotossica, terapia mirata o bioterapia nelle ultime 4 settimane

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BEZ235
I pazienti hanno ricevuto BEZ235 400 mg bid p.o. (per bocca, due volte al giorno)
Droga: BEZ235
BEZ235 400 mg bid p.o. (per bocca, due volte al giorno)
Comparatore attivo: Everolimo
I pazienti hanno ricevuto Everolimus 10 mg qd p.o. (per bocca, tutti i giorni)
Droga: Everolimo
Everolimus 10 mg qd p.o. (per bocca, tutti i giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a ca. 18 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia documentata radiologicamente o morte per qualsiasi causa. La PFS si basa sulla valutazione del ricercatore locale. I pazienti saranno seguiti per la durata dello studio e per una media prevista di ogni 12 settimane dopo la randomizzazione. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni .
fino a ca. 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a ca. 18 mesi
Proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva durante lo studio di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base alla valutazione dello sperimentatore. 2. Criteri di valutazione per risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per tutte le lesioni target e non target, nonché nuove lesioni valutate mediante TC o RM: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target e non lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
fino a ca. 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a ca. 30 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa
fino a ca. 30 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: fino a ca. 18 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla data del primo dei seguenti eventi: morte per qualsiasi causa o malattia progressiva, interruzione del trattamento per tossicità o interruzione del trattamento per preferenza del paziente
fino a ca. 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBEZ235Z2401 (Altro identificatore: Novartis)
  • 2012-000769-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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