Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van BEZ235 in vergelijking met everolimus bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene pancreastumoren

9 maart 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Gerandomiseerde fase II-studie van BEZ235 of everolimus bij geavanceerde neuro-endocriene pancreastumoren

Dit was een open-label, gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van BEZ235 te evalueren in vergelijking met everolimus bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene pancreastumor (pNET) van lage tot middelmatige graad.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gevorderde (inoperabele of gemetastaseerde), lage tot gemiddelde graad (histologisch goed bevestigd en matig gedifferentieerd) pancreas neuro-endocriene tumor (pNET) werden gerandomiseerd naar BEZ235 of everolimus. De studie was gepland om 140 patiënten op te nemen, met 70 patiënten in de BEZ235-behandelingsgroep en 70 patiënten in de everolimus-behandelingsgroep. Een tussentijdse analyse werd uitgevoerd op 62 gerandomiseerde patiënten. De studie werd beëindigd omdat de behandeling met BEZ235 geen progressievrij overlevingsvoordeel aantoonde ten opzichte van de behandeling met everolimus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrijk, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0098
        • University of Kentucky Univ Kebtucky
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center SC
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde histologisch bevestigde, goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor van de alvleesklier
  • Progressieve ziekte in de afgelopen 12 maanden
  • Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.0 bepaald door multifase MRI of trifasische CT

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met mTOR of PI3K-remmers
  • Patiënten met meer dan 2 eerdere systemische behandelingsregimes
  • Eerdere cytotoxische chemotherapie, gerichte therapie of biotherapie in de afgelopen 4 weken

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEZ235
Patiënten kregen BEZ235 400 mg bid p.o. (via de mond, tweemaal daags)
Geneesmiddel: BEZ235
BEZ235 400 mg bid p.o. (via de mond, tweemaal daags)
Actieve vergelijker: Everolimus
Patiënten kregen Everolimus 10 mg eenmaal daags p.o. (via de mond, dagelijks)
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus 10 mg qd p.o. (via de mond, dagelijks)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ca. 18 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS is gebaseerd op beoordeling door lokale onderzoekers. Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek en voor een verwacht gemiddelde van elke 12 weken na randomisatie. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van alle doellaesies, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe laesies .
tot ca. 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot ca. 18 maanden
Percentage patiënten met de beste algehele respons tijdens het onderzoek naar complete respons (CR) of partiële respons (PR), gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker. 2. Evaluatiecriteria per respons in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor alle doelwit- en niet-doellaesies, evenals nieuwe laesies zoals beoordeeld door CT of MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doelwit- en niet- doel laesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van alle doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
tot ca. 18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ca. 30 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot ca. 30 maanden
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: tot ca. 18 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste van de volgende gebeurtenissen: overlijden door welke oorzaak dan ook of progressieve ziekte, stopzetting van de behandeling vanwege toxiciteit of stopzetting van de behandeling vanwege de voorkeur van de patiënt
tot ca. 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBEZ235Z2401 (Andere identificatie: Novartis)
  • 2012-000769-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren