Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEZ235:n teho ja turvallisuus verrattuna everolimuusiin potilailla, joilla on edenneet haiman neuroendokriiniset kasvaimet

keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus BEZ235:stä tai everolimuusista pitkälle edenneissä haiman neuroendokriinisissa kasvaimissa

Tämä oli monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin BEZ235:n tehoa ja turvallisuutta everolimuusiin verrattuna potilailla, joilla oli pitkälle edennyt, matala- tai keskiasteinen haiman neuroendokriininen kasvain (pNET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen), matala- tai keskiasteinen (histologisesti vahvistettu hyvin ja kohtalaisen erilaistunut) haiman neuroendokriininen kasvain (pNET), satunnaistettiin joko BEZ235:een tai everolimuusiin. Tutkimukseen suunniteltiin 140 potilasta, joista 70 potilasta BEZ235-hoitoryhmässä ja 70 potilasta everolimuusihoitoryhmässä. Välianalyysi tehtiin 62 satunnaistetulla potilaalla. Tutkimus lopetettiin, koska BEZ235-hoito ei osoittanut etenemisvapaan eloonjäämisen etua everolimuusihoitoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Ranska, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0098
        • University of Kentucky Univ Kebtucky
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistynyt histologisesti vahvistettu hyvin erilaistunut haiman neuroendokriininen kasvain
  • Progressiivinen sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.0 mukaan määritettynä monivaiheisella MRI:llä tai kolmivaiheisella TT:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito mTOR- tai PI3K-estäjillä
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin 2 aiempaa systeemistä hoitoa
  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia, kohdennettu hoito tai bioterapia viimeisen 4 viikon aikana

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BEZ235
Potilaat saivat BEZ235:tä 400 mg bid p.o. (suun kautta, kahdesti päivässä)
Lääke: BEZ235
BEZ235 400 mg tarjous p.o. (suun kautta, kahdesti päivässä)
Active Comparator: Everolimus
Potilaat saivat everolimuusia 10 mg qd p.o. (suun kautta, päivittäin)
Lääke: Everolimus
Everolimuusi 10 mg qd p.o. (suun kautta, päivittäin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa n. 18 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS perustuu paikallisen tutkijan arvioon. Potilaita seurataan tutkimuksen ajan ja keskimäärin 12 viikon välein satunnaistamisen jälkeen. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) 20 %:n lisäyksenä kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteisenä etenemisenä tai uusien leesioiden ilmaantumisena. .
jopa n. 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa n. 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkimuksen aikana, tutkijan arvion perusteella. 2. Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) kaikille kohde- ja ei-kohdeleesioille sekä uusille leesioille TT:llä tai MRI:llä arvioituina: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen kohdevauriot; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
jopa n. 18 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa n. 30 kuukautta
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa n. 30 kuukautta
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: jopa n. 18 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: kuolema mistä tahansa syystä tai etenevä sairaus, hoidon keskeyttäminen toksisuuden vuoksi tai hoidon keskeyttäminen potilaan mieltymysten vuoksi
jopa n. 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBEZ235Z2401 (Muu tunniste: Novartis)
  • 2012-000769-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BEZ235

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa