Eficácia e Segurança do BEZ235 Comparado ao Everolimo em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos Avançados
9 de março de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo Randomizado de Fase II de BEZ235 ou Everolimus em Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos Avançados
Este foi um estudo multicêntrico, aberto, randomizado de fase II para avaliar a eficácia e segurança de BEZ235 em comparação com everolimo em pacientes com tumor neuroendócrino pancreático (pNET) avançado de grau baixo a intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com tumor neuroendócrino pancreático avançado (irressecável ou metastático), de grau baixo a intermediário (confirmado histologicamente bem e moderadamente diferenciado) (pNET) foram randomizados para BEZ235 ou everolimo.
O estudo foi planejado para incluir 140 pacientes, com 70 pacientes no grupo de tratamento BEZ235 e 70 pacientes no grupo de tratamento com everolimus.
Uma análise interina foi realizada em 62 pacientes randomizados.
O estudo foi encerrado porque o tratamento com BEZ235 não demonstrou uma vantagem de sobrevida livre de progressão para o tratamento com everolimo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC-3
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Univ Colorado
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0098
- University of Kentucky Univ Kebtucky
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center SC
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Kazan, Federação Russa, 420029
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69437
- Novartis Investigative Site
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Montpellier Cedex 5, França, 34298
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75015
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51092
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4, França, 31054
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56126
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00189
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M20 9BX
- Novartis Investigative Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Novartis Investigative Site
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Luzern, Suíça, 6000
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor neuroendócrino pancreático bem diferenciado avançado histologicamente confirmado
- Doença progressiva nos últimos 12 meses
- Doença mensurável por RECIST versão 1.0 determinada por ressonância magnética multifásica ou TC trifásica
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores de mTOR ou PI3K
- Pacientes com mais de 2 regimes de tratamento sistêmico anteriores
- Quimioterapia citotóxica anterior, terapia direcionada ou bioterapia nas últimas 4 semanas
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BEZ235
Os pacientes receberam BEZ235 400 mg bid p.o. (por via oral, duas vezes ao dia)
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BEZ235 400 mg bid p.o. (por via oral, duas vezes ao dia)
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Comparador Ativo: Everolimo
Os pacientes receberam Everolimus 10 mg qd p.o. (por via oral, diariamente)
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Everolimus 10 mg qd p.o. (por via oral, diariamente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até aprox. 18 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença documentada radiologicamente ou morte por qualquer causa.
O PFS é baseado na avaliação do investigador local.
Os pacientes serão acompanhados durante o estudo e por uma média esperada de 12 semanas após a randomização.
A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões .
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até aprox. 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: até aprox. 18 meses
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Proporção de pacientes com uma melhor resposta geral durante o estudo de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base na avaliação do investigador.
2. Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para todas as lesões alvo e não alvo, bem como novas lesões avaliadas por TC ou RM: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
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até aprox. 18 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até aprox. 30 meses
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Tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa
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até aprox. 30 meses
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Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: até aprox. 18 meses
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Tempo desde a randomização até a data do primeiro dos seguintes eventos: morte por qualquer causa ou doença progressiva, interrupção do tratamento devido a toxicidade ou interrupção do tratamento devido à preferência do paciente
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até aprox. 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Adenoma, Célula Ilhota
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Dactolisibe
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- CBEZ235Z2401 (Outro identificador: Novartis)
- 2012-000769-19
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