Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BEZ235 ve srovnání s everolimem u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory pankreatu

9. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná studie fáze II BEZ235 nebo everolimu u pokročilých neuroendokrinních nádorů pankreatu

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BEZ235 ve srovnání s everolimem u pacientů s pokročilým pankreatickým neuroendokrinním nádorem nízkého až středního stupně (pNET).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím), nízkým až středním stupněm (histologicky dobře potvrzeným a středně diferencovaným) pankreatickým neuroendokrinním nádorem (pNET) byli randomizováni buď k BEZ235, nebo everolimu. Studie byla plánována tak, aby zahrnovala 140 pacientů, přičemž 70 pacientů bylo ve skupině léčené BEZ235 a 70 pacientů ve skupině léčené everolimem. Průběžná analýza byla provedena u 62 randomizovaných pacientů. Studie byla ukončena, protože léčba BEZ235 neprokázala výhodu přežití bez progrese oproti léčbě everolimem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francie, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0098
        • University of Kentucky Univ Kebtucky
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center SC
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý histologicky potvrzený dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor pankreatu
  • Progresivní onemocnění během posledních 12 měsíců
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.0 stanovené pomocí vícefázové MRI nebo trojfázového CT

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory mTOR nebo PI3K
  • Pacienti s více než 2 předchozími režimy systémové léčby
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie, cílená terapie nebo bioterapie během posledních 4 týdnů

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BEZ235
Pacienti dostávali BEZ235 400 mg dvakrát denně p.o. (ústy, dvakrát denně)
Lék: BEZ235
BEZ235 400 mg bid p.o. (ústy, dvakrát denně)
Aktivní komparátor: Everolimus
Pacienti dostávali Everolimus 10 mg qd p.o. (ústy, denně)
Lék: Everolimus
Everolimus 10 mg qd p.o. (ústy, denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až cca. 18 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS je založeno na hodnocení místního vyšetřovatele. Pacienti budou sledováni po dobu trvání studie a očekávaný průměr každých 12 týdnů po randomizaci. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru všech cílových lézí nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt nových lézí .
až cca. 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: až cca. 18 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí během studie úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení zkoušejícího. 2. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro všechny cílové a necílové léze, stejně jako nové léze, jak bylo hodnoceno pomocí CT nebo MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových a necílových lézí. cílové léze; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru všech cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
až cca. 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až cca. 30 měsíců
Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
až cca. 30 měsíců
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: až cca. 18 měsíců
Doba od randomizace do data první z následujících událostí:smrt z jakékoli příčiny nebo progresivní onemocnění, přerušení léčby z důvodu toxicity nebo přerušení léčby z důvodu preference pacienta
až cca. 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBEZ235Z2401 (Jiný identifikátor: Novartis)
  • 2012-000769-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BEZ235

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit