Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de BEZ235 par rapport à l'évérolimus chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées

9 mars 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude randomisée de phase II sur BEZ235 ou l'évérolimus dans les tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées

Il s'agissait d'une étude de phase II multicentrique, ouverte et randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de BEZ235 par rapport à l'évérolimus chez des patients atteints d'une tumeur neuroendocrine pancréatique (pNET) avancée, de grade faible à intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'une tumeur neuroendocrine pancréatique (pNET) avancée (non résécable ou métastatique), de grade faible à intermédiaire (bien confirmé histologiquement et modérément différenciée) ont été randomisés pour recevoir soit BEZ235, soit l'évérolimus. L'étude devait inclure 140 patients, dont 70 patients dans le groupe de traitement BEZ235 et 70 patients dans le groupe de traitement everolimus. Une analyse intermédiaire a été menée sur 62 patients randomisés. L'étude a été arrêtée car le traitement BEZ235 n'a pas démontré d'avantage de survie sans progression par rapport au traitement par l'évérolimus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lyon, France, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, France, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, France, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0098
        • University of Kentucky Univ Kebtucky
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur neuroendocrine pancréatique bien différenciée confirmée histologiquement avancée
  • Maladie évolutive au cours des 12 derniers mois
  • Maladie mesurable selon RECIST version 1.0 déterminée par IRM multiphase ou CT triphasique

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR ou de PI3K
  • Patients avec plus de 2 schémas thérapeutiques systémiques antérieurs
  • Chimiothérapie cytotoxique antérieure, thérapie ciblée ou biothérapie au cours des 4 dernières semaines

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BEZ235
Les patients ont reçu BEZ235 400 mg bid p.o. (par la bouche, deux fois par jour)
Médicament: BEZ235
BEZ235 400 mg bid p.o. (par la bouche, deux fois par jour)
Comparateur actif: Évérolimus
Les patients ont reçu de l'évérolimus 10 mg qd p.o. (par la bouche, tous les jours)
Médicament: Évérolimus
Everolimus 10 mg qd p.o. (par la bouche, tous les jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à env. 18 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie documentée par radiologie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La PFS est basée sur l'évaluation de l'investigateur local. Les patients seront suivis pendant toute la durée de l'étude et pendant une moyenne prévue de toutes les 12 semaines après la randomisation. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou l'apparition de nouvelles lésions .
jusqu'à env. 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: jusqu'à env. 18 mois
Proportion de patients ayant obtenu une meilleure réponse globale au cours de l'étude de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), basée sur l'évaluation de l'investigateur. 2. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour toutes les lésions cibles et non cibles, ainsi que les nouvelles lésions évaluées par CT ou IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. lésions cibles; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
jusqu'à env. 18 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à env. 30 mois
Délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à env. 30 mois
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: jusqu'à env. 18 mois
Délai entre la randomisation et la date du premier des événements suivants : décès dû à une cause quelconque ou maladie évolutive, arrêt du traitement en raison d'une toxicité ou arrêt du traitement en raison de la préférence du patient
jusqu'à env. 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

27 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBEZ235Z2401 (Autre identifiant: Novartis)
  • 2012-000769-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner