Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BEZ235 w porównaniu z ewerolimusem u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy II BEZ235 lub ewerolimusu w zaawansowanych guzach neuroendokrynnych trzustki

Było to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BEZ235 w porównaniu z ewerolimusem u pacjentów z zaawansowanym guzem neuroendokrynnym trzustki o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości (pNET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) guzem neuroendokrynnym trzustki (pNET) o niskim lub średnim stopniu złośliwości (potwierdzonym histologicznie, dobrze i średnio zróżnicowanym) losowo przydzielono do grupy BEZ235 lub ewerolimusu. Zaplanowano, że badanie obejmie 140 pacjentów, w tym 70 pacjentów w grupie leczenia BEZ235 i 70 pacjentów w grupie leczenia ewerolimusem. Tymczasową analizę przeprowadzono na 62 zrandomizowanych pacjentach. Badanie zakończono, ponieważ leczenie BEZ235 nie wykazało przewagi przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z leczeniem ewerolimusem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francja, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0098
        • University of Kentucky Univ Kebtucky
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center SC
  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany, potwierdzony histologicznie, dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny trzustki
  • Postępująca choroba w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST wersja 1.0 określona za pomocą wielofazowego MRI lub trójfazowej CT

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami mTOR lub PI3K
  • Pacjenci z więcej niż 2 wcześniejszymi schematami leczenia ogólnoustrojowego
  • Przebyta chemioterapia cytotoksyczna, terapia celowana lub bioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BEZ235
Pacjenci otrzymywali BEZ235 400 mg dwa razy dziennie doustnie. (doustnie, dwa razy dziennie)
Lek: BEZ235
BEZ235 400 mg bid p.o. (doustnie, dwa razy dziennie)
Aktywny komparator: Ewerolimus
Pacjenci otrzymywali Everolimus 10 mg qd p.o. (doustnie, codziennie)
Lek: Ewerolimus
Everolimus 10 mg qd p.o. (doustnie, codziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ok. 18 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PFS opiera się na ocenie lokalnego badacza. Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania badania i średnio co 12 tygodni po randomizacji. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy wszystkich zmian docelowych lub jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian .
do ok. 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do ok. 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią podczas badania całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), na podstawie oceny badacza. 2. Kryteria oceny według odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, a także nowych zmian ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian zmiany docelowe; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
do ok. 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ok. 30 miesięcy
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
do ok. 30 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: do ok. 18 miesięcy
Czas od randomizacji do daty pierwszego z następujących zdarzeń: zgon z dowolnej przyczyny lub postępująca choroba, przerwanie leczenia z powodu toksyczności lub przerwanie leczenia z powodu preferencji pacjenta
do ok. 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBEZ235Z2401 (Inny identyfikator: Novartis)
  • 2012-000769-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET)

Badania kliniczne na BEZ235

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj