Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность BEZ235 по сравнению с эверолимусом у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы

9 марта 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное исследование фазы II BEZ235 или эверолимуса при запущенных нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы

Это было многоцентровое открытое рандомизированное исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности BEZ235 по сравнению с эверолимусом у пациентов с распространенной нейроэндокринной опухолью поджелудочной железы низкой и средней степени тяжести (pNET).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с распространенной (нерезектабельной или метастатической) нейроэндокринной опухолью поджелудочной железы (пНЭО) от низкой до средней степени (гистологически подтвержденная хорошо и умеренно дифференцированная) были рандомизированы для получения либо BEZ235, либо эверолимуса. В исследование планировалось включить 140 пациентов, из них 70 пациентов в группе лечения BEZ235 и 70 пациентов в группе лечения эверолимусом. Промежуточный анализ был проведен на 62 рандомизированных пациентах. Исследование было прекращено, так как лечение BEZ235 не продемонстрировало преимущества выживаемости без прогрессирования по сравнению с лечением эверолимусом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0098
        • University of Kentucky Univ Kebtucky
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center SC
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Франция, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Распространенная гистологически подтвержденная высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы
  • Прогрессирование заболевания в течение последних 12 мес.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.0, определяемое с помощью многофазной МРТ или трехфазной КТ

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибиторами mTOR или PI3K
  • Пациенты с более чем 2 предшествующими схемами системного лечения
  • Предыдущая цитотоксическая химиотерапия, таргетная терапия или биотерапия в течение последних 4 недель

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЭЗ235
Пациенты получали BEZ235 400 мг два раза в день перорально. (внутрь, два раза в день)
Лекарство: БЭЗ235
BEZ235 400 мг два раза в день перорально (внутрь, два раза в день)
Активный компаратор: Эверолимус
Пациенты получали эверолимус 10 мг 1 раз в сутки перорально. (внутрь, ежедневно)
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус 10 мг 1 раз в сутки п.о. (внутрь, ежедневно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до ок. 18 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого радиологически подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. ВБП основывается на оценке местного следователя. Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования и в среднем каждые 12 недель после рандомизации. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или появление новых поражений. .
до ок. 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: до ок. 18 месяцев
Доля пациентов с лучшим общим ответом во время исследования полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), на основе оценки исследователя. 2. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для всех целевых и нецелевых поражений, а также новых поражений, оцененных с помощью КТ или МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. целевые поражения; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
до ок. 18 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до ок. 30 месяцев
Время от рандомизации до даты смерти по любой причине
до ок. 30 месяцев
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: до ок. 18 месяцев
Время от рандомизации до даты первого из следующих событий: смерть по любой причине или прогрессирующее заболевание, прекращение лечения из-за токсичности или прекращение лечения по желанию пациента
до ок. 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBEZ235Z2401 (Другой идентификатор: Novartis)
  • 2012-000769-19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться