Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för BEZ235 jämfört med Everolimus hos patienter med avancerade pankreatiska neuroendokrina tumörer

9 mars 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Randomiserad fas II-studie av BEZ235 eller Everolimus i avancerade pankreatiska neuroendokrina tumörer

Detta var en multicenter, öppen, randomiserad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BEZ235 jämfört med everolimus hos patienter med avancerad, låg till medelgradig pankreatisk neuroendokrin tumör (pNET).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med avancerad (icke-opererbar eller metastaserande), låg till medelgradig (histologiskt bekräftad väl och måttligt differentierad) pankreatisk neuroendokrin tumör (pNET) randomiserades till antingen BEZ235 eller everolimus. Studien var planerad att omfatta 140 patienter, med 70 patienter i BEZ235-behandlingsgruppen och 70 patienter i everolimus-behandlingsgruppen. En interimsanalys genomfördes på 62 randomiserade patienter. Studien avslutades eftersom BEZ235-behandlingen inte visade en progressionsfri överlevnadsfördel jämfört med everolimusbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-3
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Univ Colorado
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0098
        • University of Kentucky Univ Kebtucky
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center SC
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad histologiskt bekräftad väldifferentierad pankreatisk neuroendokrin tumör
  • Progressiv sjukdom under de senaste 12 månaderna
  • Mätbar sjukdom per RECIST version 1.0 bestäms av multifas MRI eller trifasisk CT

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med mTOR- eller PI3K-hämmare
  • Patienter med mer än 2 tidigare systemiska behandlingsregimer
  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi, riktad terapi eller bioterapi inom de senaste 4 veckorna

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEZ235
Patienterna fick BEZ235 400 mg två gånger per dag. (genom munnen, två gånger dagligen)
Läkemedel: BEZ235
BEZ235 400 mg bid p.o. (genom munnen, två gånger dagligen)
Aktiv komparator: Everolimus
Patienterna fick Everolimus 10 mg qd p.o. (genom munnen, dagligen)
Läkemedel: Everolimus
Everolimus 10 mg qd p.o. (genom munnen, dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till ca. 18 månader
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första radiologiskt dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. PFS bygger på lokal utredares bedömning. Patienterna kommer att följas upp under studiens varaktighet och i ett förväntat genomsnitt på var 12:e vecka efter randomisering. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av alla målskador, eller otvetydig progression av icke-målskador, eller uppkomsten av nya lesioner .
upp till ca. 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till ca. 18 månader
Andel patienter med bästa övergripande svar under studien av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), baserat på utredarens bedömning. 2. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för alla mål- och icke-målskador, såväl som nya lesioner bedömda med CT eller MRI: Komplett svar (CR), försvinnande av alla mål- och icke-målskador. målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av alla målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
upp till ca. 18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till ca. 30 månader
Tid från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak
upp till ca. 30 månader
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: upp till ca. 18 månader
Tid från randomisering till datumet för den första av följande händelser: död på grund av någon orsak eller progressiv sjukdom, avbrytande av behandlingen på grund av toxicitet eller avbrytande av behandlingen på grund av patientens preferens
upp till ca. 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBEZ235Z2401 (Annan identifierare: Novartis)
  • 2012-000769-19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera