急性片頭痛の治療におけるプロクロルペラジンとアセトアミノフェン、アスピリン、カフェインの比較 (Migraine)
2020年3月5日 更新者：Albert Einstein Healthcare Network
救急部門における急性片頭痛の治療のための単回投与プロクロルペラジンとアセトアミノフェン、アスピリン、およびカフェインの無作為二重盲検比較。
このランダム化二重盲検試験の目的は、救急部門での急性片頭痛の治療において、経口「エクセドリン片頭痛」（アセトアミノフェン、アスピリン、カフェイン）の 1 回投与がプロクロルペラジンの 1 回投与と比較して劣っていないことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
頭痛がひどい患者さんは、症状の緩和を求めて救急外来を訪れることがよくあります。
店頭での治療オプションが救急部門で提供される治療オプションよりも劣っていないことを示唆するいくつかの日付があります.
片頭痛のIHS基準でアインシュタイン救急部に来院した患者は、研究員から連絡を受け、エクセドリン片頭痛とコンパジンを比較する無作為化二重盲検研究への参加を提案されます。
患者は、病院の薬局によって無作為に割り付けられます。
薬局は、プロクロルペラジン 10mg と 2 つのプラセボ タブレットを含む 2 つのパケットのうちの 1 つを配布します。もう 1 つには、スコアリングなしのジェネリック AAC タブレット 2 つ (各タブレットにアセトアミノフェン 250mg、アスピリン 250mg およびカフェイン 65mg) とプラセボ シリンジが含まれます。
患者は、薬を受け取ってから2時間、痛みの改善、バイタルサインの変化、および有害事象について監視されます。
24 時間後に、患者が退院時から何らかの副作用を経験した場合、また別の片頭痛を経験した場合にこの薬を再び服用する場合は、再びアクセスするように呼ばれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
頭痛は、片頭痛または片頭痛の可能性のあるIHS基準を満たす必要があります
以下の 4 つのうちの 2 つ:
- 一方的な場所
- ドキドキ（脈動）クオリティ
- 中等度から重度の強度 (日常活動の阻害/禁止)
- 中程度の活動または軽度の活動による増悪
HA 中に、次の 3 つのうち少なくとも 1 つ:
- 吐き気および/または嘔吐
- 羞明
- 音声恐怖症
除外基準:
- -研究薬に対する既知のアレルギー
- 妊娠
- 18歳未満
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 腰椎穿刺陽性または二次性頭痛が疑われるCTスキャン陽性の患者
- 消化性潰瘍の病歴
- 肝不全の病歴
- 凝固障害の病歴
- 過去3か月以内の消化管出血
- 非ステロイド性抗炎症薬による以前の消化管出血
- -過去6時間以内に他の鎮痛薬を摂取すると、患者がASAまたはアセトアミノフェンの毒性用量を超えるリスクがあると見なされます（ASAまたはアセトアミノフェンの場合は> 100mg / kg）
- -経口治験薬を受け取ってから1時間以内に嘔吐。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アスピリン、アセトアミノフェン、カフェイン錠剤
AAC (各錠剤にアセトアミノフェン 250mg、アスピリン 250mg、およびカフェイン 65mg) を投与されている患者は、活性化合物を含む 2 つの錠剤と、2 ml の生理食塩水を含むプラセボ注射器を受け取ります。
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1回2錠で、1錠中にアセトアミノフェン250mg、アスピリン250mg、カフェイン65mgが含まれています。
プラセボの同時投与（5mlの生理食塩水をIV投与）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プロクロルペラジン 10mg
患者は、IVシリンジと2つのマークのないプラセボ錠剤を介して、プロクロルペラジン10mgの活性化合物を受け取ります
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プロクロルペラジン 10mg/2ml を IV スロープッシュで 1 回投与。
マークのないプラセボ錠剤 2 錠の同時投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS 疼痛スコアのベースラインからの平均差
時間枠：投薬から60分
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0 人の参加者が分析されました。
PIは機関を去りました。
連絡を取ろうとしてもうまくいきませんでした。
データなし
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投薬から60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された有害な副作用の数
時間枠：投薬から30分、90分、120分
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副次評価項目も 30 分、90 分、120 分で評価されます。
追加の副次評価項目は、報告された有害な副作用の数であり、筋肉のけいれん、疲労感、極度の落ち着きのなさ、消化管の不調、ED での嘔吐、および治療失敗率として定義されます。
|
投薬から30分、90分、120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 痛み
- 神経症状
- 頭痛障害、一次性
- 頭痛の病気
- 片頭痛
- 頭痛
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- ドーパミン剤
- ドーパミン拮抗薬
- ホスホジエステラーゼ阻害剤
- プリン作動性 P1 受容体拮抗薬
- 中枢神経刺激薬
- アスピリン
- アセトアミノフェン
- カフェイン
- プロクロルペラジン
その他の研究ID番号
- 4258
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。