Proklorperatsiini vs. asetaminofeeni, aspiriini ja kofeiini akuutin migreenin hoitoon (Migraine)
torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Albert Einstein Healthcare Network
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kerta-annoksen proklooriperatsiinin ja asetaminofeenin, aspiriinin ja kofeiinin vertailu akuutin migreenin hoitoon ensiapuosastolla.
Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että yksi annos suun kautta otettavaa "excedrin migreeniä" (asetaminofeeni, aspiriini ja kofeiini) ei ole huonompi verrattuna yhteen annokseen suonensisäistä proklorperatsiinia akuutin migreenipäänsäryn hoitoon ensiapuosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vaikea päänsärky, tulevat usein päivystykseen hakemaan helpotusta oireisiinsa.
Jotkut päivämäärät viittaavat siihen, että reseptivapaat hoitovaihtoehdot eivät ole huonompia kuin ensiapuosastoilla tarjottavat hoitovaihtoehdot.
Potilaita, jotka esittävät Einsteinin päivystysosastolle migreenipäänsäryn IHS-kriteerit, lähestyvät tutkijat, ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen, jossa verrataan excedrin-migreeniä kompasiiniin.
Potilaat satunnaistetaan sairaalan apteekissa.
Apteekki jakaa toisen kahdesta paketista, joista toinen sisältää proklooriperatsiinia 10 mg ja 2 lumetablettia, toinen sisältää 2 geneeristä AAC-tablettia ilman pisteytystä (asetaminofeeni 250 mg, aspiriini 250 mg ja kofeiini 65 mg jokaisessa tabletissa) sekä lumeruiskun.
Potilaita seurataan kivun paranemisen, elintoimintojen muutosten ja haittavaikutusten suhteen kahden tunnin ajan lääkkeiden saamisen jälkeen.
Potilaat kutsutaan 24 tunnin kuluttua takaisin, jos he kokivat sivuvaikutuksia kotiutuksen jälkeen, ja jos he ottaisivat tämän lääkkeen uudelleen, jos he kokisivat toisen migreenin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
Päänsärkyn on täytettävä IHS:n migreenin tai todennäköisen migreenin kriteerit
2/4 seuraavista:
- Yksipuolinen sijainti
- Sykkivä (sykkivä) laatu
- Keskivaikea tai vaikea intensiteetti (estää/estää päivittäisen toiminnan)
- Paheneminen kohtalaisella tai lievällä aktiivisuudella
HA:n aikana vähintään yksi kolmesta seuraavista:
- Pahoinvointi ja/tai oksentelu
- Valonarkuus
- Fonofobia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
- Raskaus
- < 18 vuotta vanha
- Kyvyttömyys antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on positiivinen lannepunktio tai positiivinen CT-skannaus toissijaisen päänsäryn epäillään
- Aiempi peptinen haavatauti
- Maksan vajaatoiminnan historia
- Koagulopatian historia
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
- Muiden kipulääkkeiden nauttiminen viimeisten kuuden tunnin aikana, jonka katsotaan saaneen potilaan vaaran ylittää myrkyllinen ASA:n tai asetaminofeenin annos (> 100 mg/kg ASA:lle tai asetaminofeenille)
- Oksentelu tunnin sisällä suullisten tutkimuslääkkeiden saamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiriini, asetaminofeeni, kofeiinipillerit
Potilaat, jotka saavat AAC:tä (asetaminofeenia 250 mg, aspiriinia 250 mg ja kofeiinia 65 mg jokaisessa tabletissa), saavat 2 pilleriä, joissa on vaikuttavaa ainetta, ja lumeruiskun, jossa on 2 ml suolaliuosta.
|
Kerta-annos 2 pilleriä, joista kukin sisältää asetaminofeenia 250 mg, aspiriinia 250 mg ja kofeiinia 65 mg jokaisessa tabletissa.
Samanaikainen lumelääkkeen antaminen (5 ml suolaliuosta laskimoon)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proklorperatsiini 10 mg
Potilaat saavat aktiivista proklorperatsiinia 10 mg suonensisäisen ruiskun kautta ja 2 merkitsemätöntä lumelääkettä.
|
Kerta-annos Prochlorperatsiinia 10 mg/2 ml laskimoon annettuna hitaasti.
Kahden merkitsemättömän lumetabletin samanaikainen anto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero VAS-kipupisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisesta
|
0 osallistujaa analysoitu.
PI on jättänyt laitoksen.
Yhteydenottoyritykset epäonnistuivat.
Tietoja ei ole saatavilla
|
60 minuuttia lääkkeen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 30, 90 ja 120 minuuttia lääkkeen antamisesta
|
Toissijaiset päätepisteet arvioidaan myös 30 minuutin, 90 minuutin ja 120 minuutin kohdalla.
Muita toissijaisia päätepisteitä ovat raportoitujen haitallisten sivuvaikutusten lukumäärä, jotka määritellään lihasspasmiksi, väsymykseksi, äärimmäiseksi levottomuudeksi, GI-häiriöksi, oksenteluksi ED:ssä ja hoidon epäonnistumisasteessa.
|
30, 90 ja 120 minuuttia lääkkeen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Aspiriini
- Asetaminofeeni
- Kofeiini
- Proklorperatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .