Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prochlorperazin versus acetaminophen, aspirin og koffein til behandling af akut migræne (Migraine)

5. marts 2020 opdateret af: Albert Einstein Healthcare Network

En randomiseret, dobbeltblind sammenligning af enkeltdosis prochlorperazin versus acetaminophen, aspirin og koffein til behandling af akut migræne i akutmodtagelsen.

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse er at påvise, at én dosis oral "excedrin migræne" (acetaminophen, aspirin og koffein) ikke er ringere sammenlignet med én dosis intravenøs prochlorperazin til behandling af akut migrænehovedpine på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær hovedpine kommer ofte til skadestuen for at få lindring af deres symptomer. Der er nogle dateringer, der tyder på, at håndkøbsbehandlingsmuligheder ikke er ringere end de behandlingsmuligheder, der tilbydes på skadestuer. Patienter, der præsenterer for Einstein Akutafdelingen med IHS-kriterier for migrænehovedpine, vil blive kontaktet af en forskningsmedarbejder og tilbudt at deltage i et randomiseret dobbeltblindt studie, der sammenligner excedrin-migræne med compazine. Patienterne vil blive randomiseret af sygehusapoteket. Apoteket vil distribuere en af ​​to pakker, en indeholdende prochlorperazin 10 mg og 2 placebotabletter, den anden indeholdende 2 generiske AAC-tabletter uden rids (acetaminophen 250 mg, aspirin 250 mg og koffein 65 mg i hver tablet) og en placebo-sprøjte. Patienter vil blive overvåget for forbedring af smerte, ændringer i vitale tegn og bivirkninger i to timer efter at have modtaget medicin. Efter 24 timer vil patienterne blive kaldt tilbage for at få adgang, hvis de oplevede bivirkninger fra udskrivelsestidspunktet, og hvis de ville tage denne medicin igen, hvis de oplevede en anden migræne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

  • Hovedpine skal opfylde IHS-kriterierne for migræne eller sandsynlig migræne

    • 2 ud af 4 af følgende:

      • Ensidig placering
      • Dunkende (pulserende) kvalitet
      • Moderat til svær intensitet (hæmmer/forbyder daglige aktiviteter)
      • Forværring med moderat aktivitet eller mild aktivitet

    • Under HA, mindst 1 ud af 3 af følgende:

      • Kvalme og/eller opkastning
      • Fotofobi
      • Fonofobi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Graviditet
  • < 18 år gammel
  • Manglende evne til at give skriftligt, informeret samtykke
  • Patienter med positiv lumbalpunktur eller positiv CT-scanning for mistanke om sekundær hovedpine
  • Anamnese med mavesår
  • Historie om leversvigt
  • Historien om koagulopati
  • Gastrointestinal blødning inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere gastrointestinal blødning med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Indtagelse af anden smertestillende medicin inden for de foregående seks timer, der anses for at sætte patienten i risiko for at overskride en toksisk dosis af ASA eller acetaminophen (> 100 mg/kg for ASA eller acetaminophen)
  • Opkastning inden for en time efter modtagelse af oral undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin, Acetaminophen, Koffein piller
Patienter, der modtager AAC (acetaminophen 250 mg, aspirin 250 mg og koffein 65 mg i hver tablet), vil modtage 2 piller med aktiv forbindelse og placebosprøjte med 2 ml saltvand.
Medicin: Aspirin, Acetaminophen, Koffein piller
Engangsdosis af 2 piller hver indeholdende acetaminophen 250mg, aspirin 250mg og koffein 65mg i hver tablet. Samtidig administration af placebo (5 ml saltvand indgivet IV)
Andre navne:
  • Excedrin
ACTIVE_COMPARATOR: Prochlorperazin 10mg
Patienterne vil modtage aktiv forbindelse af Prochlorperazin 10 mg via IV-sprøjte og 2 umærkede placebo-piller
Medicin: Prochlorperazin 10mg
Engangsdosis af Prochlorperazin 10mg/2ml givet IV slow push. Samtidig administration af 2 umærkede placebo-piller.
Andre navne:
  • Compazine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel fra baseline for VAS-smerteresultater
Tidsramme: 60 minutter fra lægemiddeladministration
0 Deltagere analyseret. PI har forladt institutionen. Bestræbelserne på at kontakte var forgæves. Ingen tilgængelig data
60 minutter fra lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede uønskede bivirkninger
Tidsramme: 30, 90 og 120 minutter fra lægemiddeladministration
Sekundære endepunkter vil også blive vurderet ved 30 min, 90 min og 120 min. Yderligere sekundære endepunkter vil være antallet af rapporterede uønskede bivirkninger, defineret som muskelspasmer, træthed, ekstrem rastløshed, GI-forstyrrelser, opkastning i ED og behandlingssvigtrate.
30, 90 og 120 minutter fra lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (SKØN)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner