Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prochlorperazine versus paracetamol, aspirine en cafeïne voor de behandeling van acute migraine (Migraine)

5 maart 2020 bijgewerkt door: Albert Einstein Healthcare Network

Een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van een enkele dosis prochlorperazine versus paracetamol, aspirine en cafeïne voor de behandeling van acute migraine op de afdeling spoedeisende hulp.

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie is om aan te tonen dat een orale dosis "excedrin migraine" (paracetamol, aspirine en cafeïne) niet inferieur is in vergelijking met een dosis intraveneus prochlorperazine voor de behandeling van acute migrainehoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstige hoofdpijn komen vaak naar de afdeling spoedeisende hulp om verlichting van hun symptomen te zoeken. Er zijn enkele dateringen die suggereren dat vrij verkrijgbare behandelingsopties niet onderdoen voor de behandelingsopties die worden aangeboden op spoedeisende hulpafdelingen. Patiënten die zich bij de afdeling spoedeisende hulp van Einstein presenteren met IHS-criteria voor migrainehoofdpijn, zullen worden benaderd door een onderzoeksmedewerker en worden aangeboden om deel te nemen aan een gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin excedrin-migraine wordt vergeleken met compazine. Patiënten worden gerandomiseerd door de ziekenhuisapotheek. De apotheek zal een van de twee pakketten uitdelen, een met prochlorperazine 10 mg en 2 placebo-tabletten, de andere met 2 generieke AAC-tabletten zonder score (paracetamol 250 mg, aspirine 250 mg en cafeïne 65 mg in elke tablet) en een placebo-spuit. Patiënten zullen gedurende twee uur na ontvangst van medicijnen worden gecontroleerd op verbetering van pijn, verandering in vitale functies en bijwerkingen. Na 24 uur worden de patiënten teruggebeld om toegang te krijgen als ze bijwerkingen hebben ondervonden vanaf het moment van ontslag en of ze dit geneesmiddel opnieuw zouden gebruiken als ze opnieuw migraine zouden krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder

  • Hoofdpijn moet voldoen aan de IHS-criteria voor migraine of vermoedelijke migraine

    • 2 van de 4 van volgende:

      • Eenzijdige locatie
      • Kloppende (pulserende) kwaliteit
      • Matige tot ernstige intensiteit (remt/verbiedt dagelijkse activiteiten)
      • Exacerbatie met matige activiteit of milde activiteit

    • Tijdens HA minstens 1 op 3 van de volgende:

      • Misselijkheid en/of braken
      • Fotofobie
      • Fonofobie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor studiemedicatie
  • Zwangerschap
  • < 18 jaar oud
  • Onvermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met een positieve lumbaalpunctie of een positieve CT-scan voor vermoedelijke secundaire hoofdpijn
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Geschiedenis van leverfalen
  • Geschiedenis van coagulopathie
  • Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere gastro-intestinale bloedingen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Inname van andere pijnstillers in de afgelopen zes uur waarvan wordt aangenomen dat de patiënt het risico loopt een toxische dosis ASA of paracetamol te overschrijden (> 100 mg / kg voor ASA of paracetamol)
  • Braken binnen een uur na orale studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine, paracetamol, cafeïnepillen
Patiënten die AAC krijgen (paracetamol 250 mg, aspirine 250 mg en cafeïne 65 mg in elke tablet) krijgen 2 pillen met werkzame stof en een placebo-spuit met 2 ml zoutoplossing.
Geneesmiddel: Aspirine, paracetamol, cafeïnepillen
Eenmalige dosis van 2 pillen met elk 250 mg paracetamol, 250 mg aspirine en 65 mg cafeïne in elke tablet. Gelijktijdige toediening van placebo (5 ml zoutoplossing IV toegediend)
Andere namen:
  • Excedrin
ACTIVE_COMPARATOR: Prochloorperazine 10 mg
Patiënten krijgen de werkzame stof van Prochlorperazine 10 mg via een IV-spuit en 2 ongemarkeerde placebo-pillen
Geneesmiddel: Prochloorperazine 10 mg
Eenmalige dosis Prochlorperazine 10 mg/2 ml langzaam intraveneus toegediend. Gelijktijdige toediening van 2 ongemarkeerde placebopillen.
Andere namen:
  • Compazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil met baseline van VAS-pijnscores
Tijdsspanne: 60 minuten na medicijntoediening
0 Deelnemers geanalyseerd. PI heeft de instelling verlaten. Pogingen om contact op te nemen mochten niet baten. Geen gegevens beschikbaar
60 minuten na medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30, 90 en 120 minuten na medicijntoediening
Secundaire eindpunten worden ook beoordeeld op 30 min, 90 min en 120 min. Bijkomende secundaire eindpunten zijn het aantal gemelde nadelige bijwerkingen, gedefinieerd als spierspasmen, vermoeidheid, extreme rusteloosheid, maag-darmklachten, braken op de SEH en het percentage mislukte behandelingen.
30, 90 en 120 minuten na medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren