Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прохлорперазин в сравнении с ацетаминофеном, аспирином и кофеином при лечении острой мигрени (Migraine)

5 марта 2020 г. обновлено: Albert Einstein Healthcare Network

Рандомизированное двойное слепое сравнение однократной дозы прохлорперазина с ацетаминофеном, аспирином и кофеином для лечения острой мигрени в отделении неотложной помощи.

Целью этого рандомизированного двойного слепого исследования является демонстрация того, что одна доза перорального «экседрина от мигрени» (ацетаминофен, аспирин и кофеин) не уступает по сравнению с одной дозой внутривенного прохлорперазина для лечения острых мигренозных головных болей в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с сильными головными болями часто обращаются в отделение неотложной помощи в поисках облегчения симптомов. Есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что варианты лечения, отпускаемые без рецепта, не уступают вариантам лечения, предлагаемым в отделениях неотложной помощи. Пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи Эйнштейна с критериями IHS для головной боли мигрени, будут подходить к научному сотруднику и предлагать участвовать в рандомизированном двойном слепом исследовании, сравнивающем экседрин мигрени с компазином. Пациенты будут рандомизированы больничной аптекой. В аптеке будет распространяться один из двух пакетов, один из которых содержит 10 мг прохлорперазина и 2 таблетки плацебо, другой содержит 2 таблетки общего ААС без подсчета очков (ацетаминофен 250 мг, аспирин 250 мг и кофеин 65 мг в каждой таблетке) и шприц плацебо. Пациенты будут контролироваться на предмет уменьшения боли, изменения показателей жизнедеятельности и нежелательных явлений в течение двух часов после приема лекарств. Через 24 часа пациенты будут вызваны обратно, если у них возникнут какие-либо побочные эффекты с момента выписки, и будут ли они принимать это лекарство снова, если у них возникнет еще одна мигрень.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше

  • Головная боль должна соответствовать критериям IHS для мигрени или вероятной мигрени.

    • 2 из 4 следующих:

      • Одностороннее расположение
      • Пульсирующее (пульсирующее) качество
      • Интенсивность от умеренной до тяжелой (препятствует/запрещает повседневную деятельность)
      • Обострение с умеренной активностью или легкой активностью

    • Во время HA, по крайней мере, 1 из 3 из следующего:

      • Тошнота и/или рвота
      • Светобоязнь
      • Фонофобия

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на исследуемые препараты
  • Беременность
  • < 18 лет
  • Невозможность дать письменное информированное согласие
  • Пациенты с положительным результатом люмбальной пункции или положительным результатом КТ при подозрении на вторичную головную боль
  • Язвенная болезнь в анамнезе
  • История печеночной недостаточности
  • История коагулопатии
  • Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 3 мес.
  • Предыдущее желудочно-кишечное кровотечение с нестероидными противовоспалительными препаратами
  • Прием других обезболивающих препаратов в течение предшествующих шести часов может подвергнуть пациента риску превышения токсической дозы АСК или ацетаминофена (> 100 мг/кг для АСК или ацетаминофена).
  • Рвота в течение одного часа после перорального приема исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Аспирин, ацетаминофен, кофеин в таблетках
Пациенты, получающие ААС (ацетаминофен 250 мг, аспирин 250 мг и кофеин 65 мг в каждой таблетке), получат 2 таблетки с активным соединением и шприц с плацебо с 2 мл физиологического раствора.
Лекарство: Аспирин, ацетаминофен, кофеин в таблетках
Одноразовая доза 2 таблетки, каждая из которых содержит ацетаминофен 250 мг, аспирин 250 мг и кофеин 65 мг в каждой таблетке. Одновременное введение плацебо (5 мл физиологического раствора внутривенно)
Другие имена:
  • Экседрин
ACTIVE_COMPARATOR: Прохлорперазин 10 мг
Пациенты будут получать активное соединение прохлорперазина 10 мг через шприц для внутривенных вливаний и 2 немаркированные таблетки плацебо.
Лекарство: Прохлорперазин 10 мг
Одноразовая доза прохлорперазина 10 мг/2 мл вводится внутривенно медленно. Одновременный прием 2 немаркированных таблеток плацебо.
Другие имена:
  • Компазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница от исходного уровня оценки боли по ВАШ
Временное ограничение: 60 минут после введения препарата
0 Участники проанализированы. ИП покинул учреждение. Попытки связаться не увенчались успехом. Данные недоступны
60 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных нежелательных побочных эффектов
Временное ограничение: 30, 90 и 120 минут после введения препарата
Вторичные конечные точки также будут оцениваться через 30, 90 и 120 минут. Дополнительными вторичными конечными точками будут количество зарегистрированных неблагоприятных побочных эффектов, определяемых как мышечный спазм, усталость, крайнее беспокойство, желудочно-кишечные расстройства, рвота в отделении неотложной помощи и частота неэффективности лечения.
30, 90 и 120 минут после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein Healthcare Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться