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Prochlorperazin versus Paracetamol, Aspirin und Koffein zur Behandlung von akuter Migräne (Migraine)

5. März 2020 aktualisiert von: Albert Einstein Healthcare Network

Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von Prochlorperazin in Einzeldosis versus Paracetamol, Aspirin und Koffein zur Behandlung von akuter Migräne in der Notaufnahme.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Studie ist der Nachweis, dass eine orale Gabe von „Excedrin Migräne“ (Acetaminophen, Aspirin und Koffein) im Vergleich zu einer Gabe von intravenösem Prochlorperazin zur Behandlung von akuten Migränekopfschmerzen in der Notaufnahme nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit starken Kopfschmerzen kommen oft in die Notaufnahme, um ihre Symptome zu lindern. Es gibt einige Datierungen, die darauf hindeuten, dass rezeptfreie Behandlungsoptionen den in Notaufnahmen angebotenen Behandlungsoptionen nicht unterlegen sind. Patienten, die sich in der Einstein-Notaufnahme mit IHS-Kriterien für Migränekopfschmerzen vorstellen, werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter angesprochen und angeboten, an einer randomisierten Doppelblindstudie teilzunehmen, in der Excedrin-Migräne mit Compazin verglichen wird. Die Patienten werden von der Krankenhausapotheke randomisiert. Die Apotheke verteilt eines von zwei Paketen, eines mit 10 mg Prochlorperazin und 2 Placebo-Tabletten, das andere mit 2 generischen AAC-Tabletten ohne Wertung (Acetaminophen 250 mg, Aspirin 250 mg und Koffein 65 mg in jeder Tablette) und einer Placebo-Spritze. Die Patienten werden zwei Stunden nach der Einnahme von Medikamenten auf Schmerzlinderung, Veränderung der Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse überwacht. Nach 24 Stunden werden die Patienten zurückgerufen, um Zugang zu erhalten, wenn seit dem Zeitpunkt der Entlassung irgendwelche Nebenwirkungen aufgetreten sind und ob sie dieses Arzneimittel bei einer erneuten Migräne erneut einnehmen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

  • Kopfschmerzen müssen die IHS-Kriterien für Migräne oder wahrscheinliche Migräne erfüllen

    • 2 von 4 der folgenden:

      • Einseitige Lage
      • Pochende (pulsierende) Qualität
      • Mäßige bis starke Intensität (hemmt/verbietet tägliche Aktivitäten)
      • Exazerbation mit mäßiger Aktivität oder leichter Aktivität

    • Während HA, mindestens 1 von 3 der folgenden:

      • Übelkeit und/oder Erbrechen
      • Photophobie
      • Phonophobie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Schwangerschaft
  • < 18 Jahre alt
  • Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit positiver Lumbalpunktion oder positivem CT-Scan bei Verdacht auf sekundäre Kopfschmerzen
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Vorgeschichte von Leberversagen
  • Geschichte der Koagulopathie
  • Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frühere Magen-Darm-Blutungen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
  • Einnahme anderer Schmerzmittel innerhalb der letzten sechs Stunden, die den Patienten einem Risiko aussetzen, eine toxische Dosis von ASS oder Paracetamol zu überschreiten (> 100 mg/kg für ASS oder Paracetamol)
  • Erbrechen innerhalb einer Stunde nach Erhalt der oralen Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin, Acetaminophen, Koffeinpillen
Patienten, die AAC (Acetaminophen 250 mg, Aspirin 250 mg und Koffein 65 mg in jeder Tablette) erhalten, erhalten 2 Pillen mit Wirkstoff und eine Placebo-Spritze mit 2 ml Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Aspirin, Acetaminophen, Koffeinpillen
Einmalige Dosis von 2 Pillen, die jeweils 250 mg Paracetamol, 250 mg Aspirin und 65 mg Koffein in jeder Tablette enthalten. Gleichzeitige Verabreichung von Placebo (5 ml Kochsalzlösung intravenös verabreicht)
Andere Namen:
  • Excedrin
ACTIVE_COMPARATOR: Prochlorperazin 10 mg
Die Patienten erhalten den Wirkstoff Prochlorperazin 10 mg über eine IV-Spritze und 2 nicht gekennzeichnete Placebo-Pillen
Arzneimittel: Prochlorperazin 10 mg
Einmalige Gabe von Prochlorperazin 10 mg/2 ml bei intravenöser langsamer Injektion. Gleichzeitige Verabreichung von 2 nicht gekennzeichneten Placebo-Pillen.
Andere Namen:
  • Compazine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zum Ausgangswert der VAS-Schmerzwerte
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
0 Teilnehmer analysiert. PI hat die Einrichtung verlassen. Kontaktversuche blieben erfolglos. Keine Daten verfügbar
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30, 90 und 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Sekundäre Endpunkte werden ebenfalls nach 30 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten bewertet. Zusätzliche sekundäre Endpunkte sind die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Nebenwirkungen, definiert als Muskelkrämpfe, Müdigkeit, extreme Ruhelosigkeit, GI-Störungen, Erbrechen in der Notaufnahme und Behandlungsversagensrate.
30, 90 und 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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