Proclorperazina Versus Acetaminofeno, Aspirina e Cafeína para o Tratamento da Enxaqueca Aguda (Migraine)
5 de março de 2020 atualizado por: Albert Einstein Healthcare Network
Uma comparação randomizada e duplo-cega de dose única de proclorperazina versus acetaminofeno, aspirina e cafeína para o tratamento da enxaqueca aguda no departamento de emergência.
O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado é demonstrar que uma dose oral de "excedrin migraine" (paracetamol, aspirina e cafeína) não é inferior quando comparada a uma dose de proclorperazina intravenosa para o tratamento de enxaqueca aguda no departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com dores de cabeça intensas geralmente procuram o pronto-socorro em busca de alívio de seus sintomas.
Há alguns dados sugerindo que as opções de tratamento de venda livre não são inferiores às opções de tratamento oferecidas nos departamentos de emergência.
Os pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência do Einstein com critérios IHS para enxaqueca serão abordados pelo pesquisador associado e convidados a participar de um estudo randomizado duplo-cego comparando a enxaqueca excedrin com a compazine.
Os pacientes serão randomizados pela farmácia do hospital.
A farmácia distribuirá uma de duas embalagens, uma contendo proclorperazina 10mg e 2 comprimidos placebo, a outra contendo 2 comprimidos genéricos de AAC sem pontuação (paracetamol 250mg, aspirina 250mg e cafeína 65mg em cada comprimido) e uma seringa placebo.
Os pacientes serão monitorados quanto à melhora da dor, alteração dos sinais vitais e eventos adversos por duas horas após o recebimento dos medicamentos.
Em 24 horas, os pacientes serão chamados de volta ao acesso caso tenham apresentado algum efeito colateral desde o momento da alta e se voltariam a tomar este medicamento caso apresentassem outra enxaqueca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
A cefaleia deve atender aos critérios do IHS para enxaqueca ou provável enxaqueca
2 de 4 dos seguintes:
- localização unilateral
- Qualidade latejante (pulsante)
- Intensidade moderada a grave (inibe/proíbe as atividades diárias)
- Exacerbação com atividade moderada ou atividade leve
Durante HA, pelo menos 1 de 3 dos seguintes:
- Náusea e/ou vômito
- Fotofobia
- fonofobia
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Gravidez
- < 18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes com punção lombar positiva ou tomografia computadorizada positiva para suspeita de cefaléia secundária
- História de úlcera péptica
- História de insuficiência hepática
- História de coagulopatia
- Hemorragia gastrointestinal nos últimos 3 meses
- Hemorragia gastrointestinal anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
- Ingestão de outros medicamentos para dor nas seis horas anteriores consideradas como colocando o paciente em risco de exceder uma dose tóxica de AAS ou acetaminofeno (> 100mg/kg para AAS ou acetaminofeno)
- Vômito dentro de uma hora após receber os medicamentos orais do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina, paracetamol, pílulas de cafeína
Pacientes em uso de AAC (acetaminofeno 250mg, aspirina 250mg e cafeína 65mg em cada comprimido) receberão 2 comprimidos com princípio ativo e seringa placebo com 2 ml de soro fisiológico.
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Uma dose única de 2 comprimidos, cada um contendo paracetamol 250 mg, aspirina 250 mg e cafeína 65 mg em cada comprimido.
Administração simultânea de placebo (5ml de solução salina administrada IV)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Proclorperazina 10mg
Os pacientes receberão composto ativo de Proclorperazina 10mg via seringa IV e 2 comprimidos de placebo não marcados
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Uma dose única de Proclorperazina 10 mg/2 ml administrada IV em impulso lento.
Administração simultânea de 2 comprimidos de placebo não marcados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média da linha de base dos escores de dor VAS
Prazo: 60 minutos da administração do medicamento
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0 Participantes analisados.
PI deixou a instituição.
As tentativas de contato foram infrutíferas.
Nenhum dado disponível
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60 minutos da administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de efeitos colaterais adversos relatados
Prazo: 30, 90 e 120 minutos após a administração do medicamento
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Os endpoints secundários também serão avaliados em 30min, 90min e 120min.
Pontos finais secundários adicionais serão o número de efeitos colaterais adversos relatados, definidos como espasmo muscular, cansaço, inquietação extrema, desconforto GI, vômito no pronto-socorro e taxa de falha do tratamento.
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30, 90 e 120 minutos após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Aspirina
- Paracetamol
- Cafeína
- Proclorperazina
Outros números de identificação do estudo
- 4258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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