Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proklorperazin versus acetaminophen, aspirin og koffein for behandling av akutt migrene (Migraine)

5. mars 2020 oppdatert av: Albert Einstein Healthcare Network

En randomisert, dobbeltblind sammenligning av enkeltdose proklorperazin versus acetaminophen, aspirin og koffein for behandling av akutt migrene i legevakten.

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde studien er å demonstrere at én dose oral "excedrin migrene" (acetaminophen, aspirin og koffein) ikke er dårligere sammenlignet med én dose intravenøs proklorperazin for behandling av akutt migrenehodepine i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig hodepine kommer ofte til akuttmottaket for å søke lindring fra symptomene sine. Det er noen dateringer som tyder på at reseptfrie behandlingsalternativer ikke er dårligere enn behandlingstilbud som tilbys på akuttmottak. Pasienter som presenterer for Einstein Emergency Department med IHS-kriterier for migrenehodepine, vil bli kontaktet av forskningsmedarbeider og tilbudt å delta i en randomisert dobbeltblind studie som sammenligner excedrin-migrene med compazine. Pasientene vil bli randomisert av sykehusapoteket. Apoteket vil distribuere en av to pakker, en som inneholder proklorperazin 10 mg og 2 placebotabletter, den andre inneholder 2 generiske AAC-tabletter uten skår (acetaminophen 250 mg, aspirin 250 mg og koffein 65 mg i hver tablett) og en placebosprøyte. Pasienter vil bli overvåket for bedring av smerte, endring i vitale tegn og uønskede hendelser i to timer etter at de har mottatt legemidler. Etter 24 timer vil pasientene bli kalt tilbake for å få tilgang hvis de opplevde bivirkninger fra utskrivningstidspunktet, og hvis de ville tatt dette legemidlet igjen hvis de fikk en ny migrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre

  • Hodepine må oppfylle IHS-kriteriene for migrene eller sannsynlig migrene

    • 2 av 4 av følgende:

      • Ensidig plassering
      • Bankende (pulserende) kvalitet
      • Moderat til alvorlig intensitet (hemmer/forbyr daglige aktiviteter)
      • Forverring med moderat aktivitet eller mild aktivitet

    • Under HA, minst 1 av 3 av følgende:

      • Kvalme og/eller oppkast
      • Fotofobi
      • Fonofobi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot studiemedisiner
  • Svangerskap
  • < 18 år gammel
  • Manglende evne til å gi skriftlig, informert samtykke
  • Pasienter med positiv lumbalpunksjon eller positiv CT-skanning for mistanke om sekundær hodepine
  • Anamnese med magesårsykdom
  • Historie om leversvikt
  • Historie om koagulopati
  • Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere gastrointestinal blødning med ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
  • Inntak av andre smertestillende medisiner i løpet av de siste seks timene som anses å sette pasienten i fare for å overskride en giftig dose av ASA eller acetaminophen (> 100 mg/kg for ASA eller acetaminophen)
  • Oppkast innen en time etter å ha mottatt orale studiemedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin, Acetaminophen, Koffein piller
Pasienter som får AAC (acetaminophen 250 mg, aspirin 250 mg og koffein 65 mg i hver tablett) vil motta 2 piller med aktiv forbindelse og placebosprøyte med 2 ml saltvann.
Legemiddel: Aspirin, Acetaminophen, Koffein piller
Engangsdose på 2 piller hver inneholder paracetamol 250 mg, aspirin 250 mg og koffein 65 mg i hver tablett. Samtidig administrering av placebo (5 ml saltvann administrert IV)
Andre navn:
  • Excedrin
ACTIVE_COMPARATOR: Proklorperazin 10mg
Pasienter vil få aktiv forbindelse av Proklorperazin 10 mg via IV-sprøyte og 2 umerkede placebo-piller
Legemiddel: Proklorperazin 10mg
Engangsdose av Proklorperazin 10mg/2ml gitt IV slow push. Samtidig administrering av 2 umerkede placebo-piller.
Andre navn:
  • Compazine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline for VAS-smertepoeng
Tidsramme: 60 minutter fra legemiddeladministrasjon
0 Deltakere analysert. PI har forlatt institusjonen. Forsøk på kontakt var mislykket. Ingen data tilgjengelig
60 minutter fra legemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall rapporterte uønskede bivirkninger
Tidsramme: 30, 90 og 120 minutter fra legemiddeladministrasjon
Sekundære endepunkter vil også bli vurdert ved 30 min, 90 min og 120 min. Ytterligere sekundære endepunkter vil være i antall rapporterte uønskede bivirkninger, definert som muskelspasmer, tretthet, ekstrem rastløshet, GI-oppstyr, oppkast i ED og behandlingssviktfrekvens.
30, 90 og 120 minutter fra legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin, Acetaminophen, Koffein piller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere