Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prochlorperazin versus acetaminofen, aspirin a kofein pro léčbu akutní migrény (Migraine)

5. března 2020 aktualizováno: Albert Einstein Healthcare Network

Randomizované, dvojitě zaslepené srovnání jedné dávky prochlorperazinu versus acetaminofen, aspirin a kofein pro léčbu akutní migrény na pohotovostním oddělení.

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené studie je prokázat, že jedna dávka perorálního „excedrinu na migrénu“ (acetaminofen, aspirin a kofein) není horší ve srovnání s jednou dávkou intravenózního prochlorperazinu pro léčbu akutních migrénových bolestí hlavy na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se silnými bolestmi hlavy často přicházejí na pohotovost a hledají úlevu od svých příznaků. Některé datování naznačují, že volně prodejné možnosti léčby nejsou horší než možnosti léčby nabízené na pohotovostních odděleních. Pacienti, kteří přicházejí na Einstein Emergency Department s IHS kritérii pro migrenózní bolesti hlavy, budou osloveni výzkumným pracovníkem a nabídnuta jim účast v randomizované dvojitě zaslepené studii srovnávající migrénu z excedrinu s kompazinem. Pacienti budou randomizováni nemocniční lékárnou. Lékárna bude distribuovat jedno ze dvou balení, jedno obsahující prochlorperazin 10 mg a 2 placebo tablety, druhé obsahující 2 generické AAC tablety bez bodového hodnocení (acetaminofen 250 mg, aspirin 250 mg a kofein 65 mg v každé tabletě) a stříkačku s placebem. U pacientů bude sledováno zlepšení bolesti, změny vitálních funkcí a nežádoucí účinky po dobu dvou hodin po podání léků. Za 24 hodin budou pacienti zavoláni zpět, pokud po propuštění zaznamenali nějaké nežádoucí účinky a pokud by tento lék znovu užívali, pokud by prodělali další migrénu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší

  • Bolest hlavy musí splňovat kritéria IHS pro migrénu nebo pravděpodobnou migrénu

    • 2 ze 4 následujících:

      • Jednostranné umístění
      • Pulzující (pulzující) kvalita
      • Střední až těžká intenzita (brání/zakazuje denní aktivity)
      • Exacerbace se střední aktivitou nebo mírnou aktivitou

    • Během HA alespoň 1 ze 3 z následujících:

      • Nevolnost a/nebo zvracení
      • Fotofobie
      • fonofobie

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na studované léky
  • Těhotenství
  • < 18 let
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s pozitivní lumbální punkcí nebo pozitivním CT skenem pro podezření na sekundární bolest hlavy
  • Historie peptického vředového onemocnění
  • Selhání jater v anamnéze
  • Historie koagulopatie
  • Gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců
  • Předchozí gastrointestinální krvácení s nesteroidními protizánětlivými léky
  • Má se za to, že požití jiných léků proti bolesti během předchozích šesti hodin vystavuje pacienta riziku překročení toxické dávky ASA nebo acetaminofenu (> 100 mg/kg pro ASA nebo acetaminofen)
  • Zvracení do jedné hodiny po perorálním podání studijních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin, acetaminofen, kofeinové pilulky
Pacienti užívající AAC (acetaminofen 250 mg, aspirin 250 mg a kofein 65 mg v každé tabletě) dostanou 2 pilulky s účinnou látkou a placebo injekční stříkačku s 2 ml fyziologického roztoku.
Lék: Aspirin, acetaminofen, kofeinové pilulky
Jedna dávka 2 pilulek, z nichž každá obsahuje acetaminofen 250 mg, aspirin 250 mg a kofein 65 mg v každé tabletě. Současné podávání placeba (5 ml fyziologického roztoku podaných IV)
Ostatní jména:
  • Excedrin
ACTIVE_COMPARATOR: Prochlorperazin 10 mg
Pacienti dostanou aktivní sloučeninu prochlorperazinu 10 mg intravenózní stříkačkou a 2 neoznačené placebo pilulky
Lék: Prochlorperazin 10 mg
Jednorázová dávka prochlorperazinu 10 mg/2 ml podaná IV pomalým stlačením. Současné podání 2 neoznačených pilulek placeba.
Ostatní jména:
  • Compazine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl od základní linie skóre bolesti VAS
Časové okno: 60 minut od podání léku
0 analyzovaných účastníků. PI opustil instituci. Pokusy o kontakt byly neúspěšné. Nejsou k dispozici žádné údaje
60 minut od podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích vedlejších účinků
Časové okno: 30, 90 a 120 minut od podání léku
Sekundární koncové body budou také hodnoceny po 30 minutách, 90 minutách a 120 minutách. Další sekundární koncové body budou v počtu hlášených nežádoucích vedlejších účinků, definovaných jako svalové křeče, únava, extrémní neklid, GI rozrušení, zvracení při ED a míra selhání léčby.
30, 90 a 120 minut od podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit