Prochlorpérazine versus acétaminophène, aspirine et caféine pour le traitement de la migraine aiguë (Migraine)
5 mars 2020 mis à jour par: Albert Einstein Healthcare Network
Une comparaison randomisée en double aveugle entre la prochlorpérazine à dose unique et l'acétaminophène, l'aspirine et la caféine pour le traitement de la migraine aiguë au service des urgences.
L'objectif de cette étude randomisée en double aveugle est de démontrer qu'une dose orale de "migraine excedrine" (acétaminophène, aspirine et caféine) n'est pas inférieure à une dose de prochlorpérazine intraveineuse pour le traitement des migraines aiguës au service des urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de maux de tête sévères viennent souvent au service des urgences pour soulager leurs symptômes.
Certaines datations suggèrent que les options de traitement en vente libre ne sont pas inférieures aux options de traitement offertes dans les services d'urgence.
Les patients se présentant au service des urgences d'Einstein avec des critères IHS pour la migraine seront approchés par un associé de recherche et invités à participer à une étude randomisée en double aveugle comparant l'excedrine migraine à la compazine.
Les patients seront randomisés par la pharmacie hospitalière.
La pharmacie distribuera l'un des deux paquets, l'un contenant de la prochlorpérazine 10 mg et 2 comprimés placebo, l'autre contenant 2 comprimés génériques d'AAC non sécables (acétaminophène 250 mg, aspirine 250 mg et caféine 65 mg dans chaque comprimé) et une seringue placebo.
Les patients seront surveillés pour l'amélioration de la douleur, le changement des signes vitaux et les événements indésirables pendant deux heures après avoir reçu des médicaments.
A 24 heures, les patients seront rappelés pour accéder s'ils ont ressenti des effets secondaires depuis le moment de la sortie, et s'ils reprendraient ce médicament s'ils avaient une autre migraine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
Le mal de tête doit répondre aux critères de l'IHS pour la migraine ou la migraine probable
2 sur 4 parmi les suivants :
- Localisation unilatérale
- Qualité palpitante (pulsation)
- Intensité modérée à sévère (inhibe/interdit les activités quotidiennes)
- Exacerbation avec activité modérée ou activité légère
Pendant HA, au moins 1 sur 3 des éléments suivants :
- Nausées et/ou vomissements
- Photophobie
- Phonophobie
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux médicaments de l'étude
- Grossesse
- < 18 ans
- Incapacité à fournir un consentement écrit et éclairé
- Patients avec une ponction lombaire positive ou une tomodensitométrie positive pour suspicion de céphalée secondaire
- Antécédents d'ulcère peptique
- Antécédents d'insuffisance hépatique
- Antécédents de coagulopathie
- Saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois
- Saignements gastro-intestinaux antérieurs avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Ingestion d'autres analgésiques au cours des six heures précédentes considérées comme exposant le patient à un risque de dépassement d'une dose toxique d'AAS ou d'acétaminophène (> 100 mg/kg pour l'AAS ou l'acétaminophène)
- Vomissements dans l'heure suivant la réception des médicaments oraux de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirine, acétaminophène, pilules de caféine
Les patients recevant de l'AAC (acétaminophène 250 mg, aspirine 250 mg et caféine 65 mg dans chaque comprimé) recevront 2 pilules avec le composé actif et une seringue placebo avec 2 ml de solution saline.
|
Une dose unique de 2 comprimés contenant chacun 250 mg d'acétaminophène, 250 mg d'aspirine et 65 mg de caféine dans chaque comprimé.
Administration simultanée d'un placebo (5 ml de solution saline administrée par voie intraveineuse)
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prochlorpérazine 10mg
Les patients recevront le composé actif de prochlorpérazine 10 mg via une seringue IV et 2 pilules placebo non marquées
|
Une dose unique de prochlorpérazine 10 mg/2 ml administrée par voie intraveineuse lente.
Administration simultanée de 2 pilules placebo non marquées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence moyenne par rapport au départ des scores de douleur EVA
Délai: 60 minutes après l'administration du médicament
|
0 Participants analysés.
PI a quitté l'établissement.
Les tentatives de contact ont été infructueuses.
Pas de données disponibles
|
60 minutes après l'administration du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'effets secondaires indésirables signalés
Délai: 30, 90 et 120 minutes après l'administration du médicament
|
Les critères d'évaluation secondaires seront également évalués à 30 min, 90 min et 120 min.
Les critères d'évaluation secondaires supplémentaires seront le nombre d'effets secondaires indésirables signalés, définis comme des spasmes musculaires, de la fatigue, une agitation extrême, des troubles gastro-intestinaux, des vomissements aux urgences et le taux d'échec du traitement.
|
30, 90 et 120 minutes après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Aspirine
- Acétaminophène
- Caféine
- Prochlorpérazine
Autres numéros d'identification d'étude
- 4258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .