Proclorperazina versus acetaminofén, aspirina y cafeína para el tratamiento de la migraña aguda (Migraine)
5 de marzo de 2020 actualizado por: Albert Einstein Healthcare Network
Una comparación aleatorizada, doble ciego de dosis única de proclorperazina versus acetaminofeno, aspirina y cafeína para el tratamiento de la migraña aguda en el departamento de emergencias.
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, es demostrar que una dosis oral de "excedrin migraine" (paracetamol, aspirina y cafeína) no es inferior en comparación con una dosis de proclorperazina intravenosa para el tratamiento de las migrañas agudas en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fuertes dolores de cabeza a menudo acuden al servicio de urgencias en busca de alivio de sus síntomas.
Hay algunas fechas que sugieren que las opciones de tratamiento de venta libre no son inferiores a las opciones de tratamiento que se ofrecen en los departamentos de emergencia.
Los pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias de Einstein con los criterios IHS para la migraña serán abordados por un asociado de investigación y se les ofrecerá participar en un estudio aleatorizado doble ciego que compara la migraña excedrina con la compazina.
Los pacientes serán aleatorizados por la farmacia del hospital.
La farmacia distribuirá uno de dos paquetes, uno que contiene proclorperazina 10 mg y 2 tabletas de placebo, el otro que contiene 2 tabletas genéricas de AAC sin marcar (acetaminofén 250 mg, aspirina 250 mg y cafeína 65 mg en cada tableta) y una jeringa de placebo.
Los pacientes serán monitoreados para detectar mejoría del dolor, cambios en los signos vitales y eventos adversos durante dos horas después de recibir los medicamentos.
A las 24 horas, se volverá a llamar a los pacientes para que accedan si experimentaron algún efecto secundario desde el momento del alta, y si volverían a tomar este medicamento si tuvieran otra migraña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
El dolor de cabeza debe cumplir con los criterios de IHS para migraña o probable migraña
2 de 4 de los siguientes:
- ubicación unilateral
- Calidad palpitante (pulsante)
- Intensidad moderada a severa (inhibe/prohíbe las actividades diarias)
- Exacerbación con actividad moderada o actividad leve
Durante HA, al menos 1 de 3 de los siguientes:
- Náuseas y/o vómitos
- Fotofobia
- Fonofobia
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio
- El embarazo
- < 18 años
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Pacientes con punción lumbar positiva o tomografía computarizada positiva por sospecha de cefalea secundaria
- Historia de la enfermedad de úlcera péptica
- Antecedentes de insuficiencia hepática
- Historia de la coagulopatía
- Sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses
- Sangrado gastrointestinal previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- La ingestión de otros medicamentos para el dolor dentro de las seis horas anteriores se considera que pone al paciente en riesgo de exceder una dosis tóxica de AAS o acetaminofeno (> 100 mg/kg para AAS o acetaminofeno)
- Vómitos dentro de una hora de haber recibido los medicamentos orales del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Aspirina, acetaminofeno, pastillas de cafeína
Los pacientes que reciben AAC (paracetamol 250 mg, aspirina 250 mg y cafeína 65 mg en cada tableta) recibirán 2 píldoras con compuesto activo y una jeringa de placebo con 2 ml de solución salina.
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Dosis única de 2 píldoras, cada una de las cuales contiene 250 mg de acetaminofeno, 250 mg de aspirina y 65 mg de cafeína en cada tableta.
Administración simultánea de placebo (5ml de solución salina administrada IV)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Proclorperazina 10mg
Los pacientes recibirán el compuesto activo de Proclorperazina 10 mg a través de una jeringa IV y 2 píldoras de placebo sin marcar
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Dosis única de proclorperazina de 10 mg/2 ml administrada por vía intravenosa lenta.
Administración simultánea de 2 pastillas de placebo sin marcar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media desde el inicio de las puntuaciones de dolor VAS
Periodo de tiempo: 60 minutos desde la administración del fármaco
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0 Participantes analizados.
PI ha dejado la institución.
Los esfuerzos realizados para contactar no tuvieron éxito.
Datos no disponibles
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60 minutos desde la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de efectos secundarios adversos informados
Periodo de tiempo: 30, 90 y 120 minutos desde la administración del fármaco
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Los criterios de valoración secundarios también se evaluarán a los 30 min, 90 min y 120 min.
Los criterios de valoración secundarios adicionales estarán en el número de efectos secundarios adversos informados, definidos como espasmo muscular, cansancio, inquietud extrema, malestar gastrointestinal, vómitos en el servicio de urgencias y tasa de fracaso del tratamiento.
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30, 90 y 120 minutos desde la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Aspirina
- Paracetamol
- Cafeína
- Proclorperazina
Otros números de identificación del estudio
- 4258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .