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Proclorperazina contro acetaminofene, aspirina e caffeina per il trattamento dell'emicrania acuta (Migraine)

5 marzo 2020 aggiornato da: Albert Einstein Healthcare Network

Un confronto randomizzato in doppio cieco di proclorperazina a dose singola rispetto acetaminofene, aspirina e caffeina per il trattamento dell'emicrania acuta nel pronto soccorso.

L'obiettivo di questo studio randomizzato in doppio cieco è dimostrare che una dose orale di "excedrin emicrania" (acetaminofene, aspirina e caffeina) non è inferiore rispetto a una dose di proclorperazina per via endovenosa per il trattamento dell'emicrania acuta nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con forti mal di testa vengono spesso al pronto soccorso in cerca di sollievo dai loro sintomi. Ci sono alcuni dati che suggeriscono che le opzioni di trattamento da banco non sono inferiori alle opzioni di trattamento offerte nei reparti di emergenza. I pazienti che si presentano al Pronto Soccorso Einstein con criteri IHS per l'emicrania saranno contattati da un ricercatore associato e offerto di partecipare a uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta l'emicrania excedrin con la compazina. I pazienti saranno randomizzati dalla farmacia dell'ospedale. La farmacia distribuirà uno dei due pacchetti, uno contenente proclorperazina 10 mg e 2 compresse placebo, l'altro contenente 2 compresse AAC generiche senza punteggio (paracetamolo 250 mg, aspirina 250 mg e caffeina 65 mg in ogni compressa) e una siringa placebo. I pazienti saranno monitorati per il miglioramento del dolore, il cambiamento dei segni vitali e gli eventi avversi per due ore dopo aver ricevuto i farmaci. A 24 ore, i pazienti verranno richiamati per accedere se hanno manifestato effetti collaterali dal momento della dimissione e se assumerebbero nuovamente questo medicinale se manifestassero un'altra emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

  • La cefalea deve soddisfare i criteri IHS per emicrania o probabile emicrania

    • 2 su 4 dei seguenti:

      • Posizione unilaterale
      • Qualità palpitante (pulsante).
      • Intensità da moderata a grave (inibisce/proibisce le attività quotidiane)
      • Esacerbazione con attività moderata o attività lieve

    • Durante HA, almeno 1 su 3 dei seguenti:

      • Nausea e/o vomito
      • Fotofobia
      • Fonofobia

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota per studiare i farmaci
  • Gravidanza
  • < 18 anni
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti con puntura lombare positiva o TAC positiva per sospetta cefalea secondaria
  • Storia di ulcera peptica
  • Storia di insufficienza epatica
  • Storia di coagulopatia
  • Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Precedente sanguinamento gastrointestinale con farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Si ritiene che l'ingestione di altri farmaci antidolorifici nelle sei ore precedenti metta il paziente a rischio di superare una dose tossica di ASA o paracetamolo (> 100 mg/kg per ASA o paracetamolo)
  • - Vomito entro un'ora dall'assunzione dei farmaci in studio per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirina, Paracetamolo, Pillole di caffeina
I pazienti che ricevono AAC (acetaminofene 250 mg, aspirina 250 mg e caffeina 65 mg in ogni compressa) riceveranno 2 pillole con composto attivo e siringa placebo con 2 ml di soluzione salina.
Droga: Aspirina, Paracetamolo, Pillole di caffeina
Una dose singola di 2 pillole ciascuna contenente paracetamolo 250 mg, aspirina 250 mg e caffeina 65 mg in ciascuna compressa. Somministrazione simultanea di placebo (5 ml di soluzione fisiologica somministrata IV)
Altri nomi:
  • Excedrin
ACTIVE_COMPARATORE: Proclorperazina 10 mg
I pazienti riceveranno il composto attivo di Proclorperazina 10 mg tramite siringa IV e 2 pillole placebo non contrassegnate
Droga: Proclorperazina 10 mg
Una dose singola di proclorperazina 10 mg/2 ml somministrata per via endovenosa a spinta lenta. Somministrazione simultanea di 2 pillole placebo non contrassegnate.
Altri nomi:
  • Compazine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media rispetto al basale dei punteggi del dolore VAS
Lasso di tempo: 60 minuti dalla somministrazione del farmaco
0 partecipanti analizzati. PI ha lasciato l'istituto. I tentativi di contatto non hanno avuto successo. Nessun dato disponibile
60 minuti dalla somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti collaterali avversi segnalati
Lasso di tempo: 30, 90 e 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Gli endpoint secondari saranno valutati anche a 30 min, 90 min e 120 min. Ulteriori endpoint secondari riguarderanno il numero di effetti collaterali avversi segnalati, definiti come spasmo muscolare, stanchezza, irrequietezza estrema, disturbi gastrointestinali, vomito nel pronto soccorso e tasso di fallimento del trattamento.
30, 90 e 120 minuti dalla somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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