- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01629329
Prochlorperazyna kontra acetaminofen, aspiryna i kofeina w leczeniu ostrej migreny (Migraine)
5 marca 2020 zaktualizowane przez: Albert Einstein Healthcare Network
Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie pojedynczej dawki prochlorperazyny z acetaminofenem, aspiryną i kofeiną w leczeniu ostrej migreny na oddziale ratunkowym.
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania jest wykazanie, że jedna doustna dawka „ekscedryny migreny” (acetaminofen, aspiryna i kofeina) nie jest gorsza w porównaniu z jedną dawką dożylnej prochlorperazyny w leczeniu ostrych migrenowych bólów głowy na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z silnymi bólami głowy często zgłaszają się na oddział ratunkowy w celu złagodzenia objawów.
Istnieją pewne datowania sugerujące, że opcje leczenia bez recepty nie są gorsze od opcji leczenia oferowanych na oddziałach ratunkowych.
Pracownicy naukowi zgłaszający się na Oddział Ratunkowy Einsteina z kryteriami IHS dotyczącymi migrenowego bólu głowy zostaną zaproszeni przez pracownika naukowego i zaoferowani do udziału w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu porównującym eksedrynę z migreną i kompazyną.
Pacjenci będą randomizowani przez aptekę szpitalną.
Apteka będzie dystrybuować jedną z dwóch paczek, jedną zawierającą 10 mg prochlorperazyny i 2 tabletki placebo, drugą zawierającą 2 generyczne tabletki AAC bez punktacji (acetaminofen 250 mg, aspiryna 250 mg i 65 mg kofeiny w każdej tabletce) oraz strzykawkę placebo.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem poprawy bólu, zmiany parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych przez dwie godziny po otrzymaniu leków.
Po 24 godzinach pacjenci zostaną ponownie wezwani na dostęp, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek działania niepożądane od czasu wypisu ze szpitala i czy ponownie przyjmą ten lek, jeśli doświadczą kolejnej migreny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
Ból głowy musi spełniać kryteria IHS dla migreny lub prawdopodobnej migreny
2 z 4 z poniższych:
- Jednostronna lokalizacja
- Jakość pulsująca (pulsująca).
- Umiarkowana do ciężkiej intensywność (hamuje / zabrania codziennych czynności)
- Zaostrzenie z umiarkowaną aktywnością lub łagodną aktywnością
Podczas HA co najmniej 1 z 3 z poniższych:
- Nudności i/lub wymioty
- Światłowstręt
- Fonofobia
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na badane leki
- Ciąża
- < 18 lat
- Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
- Pacjenci z dodatnim wynikiem nakłucia lędźwiowego lub dodatnim wynikiem badania TK w przypadku podejrzenia wtórnego bólu głowy
- Historia choroby wrzodowej
- Historia niewydolności wątroby
- Historia koagulopatii
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przebyte krwawienia z przewodu pokarmowego po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych
- Przyjmowanie innych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6 godzin, które narażają pacjenta na ryzyko przekroczenia toksycznej dawki ASA lub acetaminofenu (> 100 mg/kg dla ASA lub acetaminofenu)
- Wymioty w ciągu jednej godziny od otrzymania doustnych leków badanych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiryna, acetaminofen, tabletki z kofeiną
Pacjenci otrzymujący AAC (acetaminofen 250 mg, aspiryna 250 mg i kofeina 65 mg w każdej tabletce) otrzymają 2 tabletki z substancją czynną i strzykawkę placebo z 2 ml soli fizjologicznej.
|
Jednorazowa dawka 2 tabletek, z których każda zawiera 250 mg acetaminofenu, 250 mg aspiryny i 65 mg kofeiny w każdej tabletce.
Jednoczesne podanie placebo (5 ml soli fizjologicznej podane dożylnie)
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prochlorperazyna 10mg
Pacjenci otrzymają aktywny związek prochlorperazyny 10 mg przez strzykawkę dożylną i 2 nieoznaczone tabletki placebo
|
Jednorazowa dawka prochlorperazyny 10mg/2ml podana dożylnie powoli.
Jednoczesne podanie 2 nieoznakowanych tabletek placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia różnica od linii bazowej wyników oceny bólu VAS
Ramy czasowe: 60 minut od podania leku
|
0 Przeanalizowano uczestników.
PI opuścił instytucję.
Próby nawiązania kontaktu nie powiodły się.
Brak dostępnych danych
|
60 minut od podania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zgłoszonych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 30, 90 i 120 minut od podania leku
|
Drugorzędowe punkty końcowe zostaną również ocenione po 30 minutach, 90 minutach i 120 minutach.
Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi będą liczba zgłoszonych niepożądanych skutków ubocznych, zdefiniowanych jako skurcze mięśni, zmęczenie, skrajny niepokój, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty na SOR oraz odsetek niepowodzeń leczenia.
|
30, 90 i 120 minut od podania leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Aspiryna
- Paracetamol
- Kofeina
- Prochlorperazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .