- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01629329
Proklorperazin kontra acetaminophen, aspirin och koffein för behandling av akut migrän (Migraine)
5 mars 2020 uppdaterad av: Albert Einstein Healthcare Network
En randomiserad, dubbelblind jämförelse av enkeldos proklorperazin kontra acetaminophen, aspirin och koffein för behandling av akut migrän på akutmottagningen.
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda studie är att visa att en dos oral "excedrinmigrän" (acetaminophen, acetylsalicylsyra och koffein) inte är sämre jämfört med en dos intravenös proklorperazin för behandling av akut migränhuvudvärk på akutmottagningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med svår huvudvärk kommer ofta till akutmottagningen för att få lindring från sina symtom.
Det finns en del dejting som tyder på att behandlingsalternativ över disk inte är sämre än behandlingsalternativ som erbjuds på akutmottagningar.
Patienter som presenterar sig för Einsteins akutmottagning med IHS-kriterier för migränhuvudvärk kommer att kontaktas av forskarassistent och erbjudas att delta i en randomiserad dubbelblind studie som jämför excedrin-migrän med compazine.
Patienterna kommer att randomiseras av sjukhusapoteket.
Apoteket kommer att distribuera en av två förpackningar, en som innehåller proklorperazin 10 mg och 2 placebotabletter, den andra innehåller 2 generiska AAC-tabletter utan skåror (acetaminophen 250 mg, aspirin 250 mg och koffein 65 mg i varje tablett) och en placebospruta.
Patienterna kommer att övervakas med avseende på förbättring av smärta, förändringar i vitala tecken och biverkningar i två timmar efter att de fått läkemedel.
Efter 24 timmar kommer patienterna att bli kallade tillbaka för att komma åt om de upplevde några biverkningar från utskrivningstillfället, och om de skulle ta detta läkemedel igen om de fick en annan migrän.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
Huvudvärk måste uppfylla IHS-kriterierna för migrän eller trolig migrän
2 av 4 av följande:
- Ensidigt läge
- Dunkande (pulserande) kvalitet
- Måttlig till svår intensitet (hämmar/förbjuder dagliga aktiviteter)
- Exacerbation med måttlig aktivitet eller mild aktivitet
Under HA, minst 1 av 3 av följande:
- Illamående och/eller kräkningar
- Fotofobi
- Fonofobi
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot studiemediciner
- Graviditet
- < 18 år gammal
- Oförmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
- Patienter med positiv lumbalpunktion eller positiv datortomografi för misstänkt sekundär huvudvärk
- Historik av magsår
- Historik av leversvikt
- Historia om koagulopati
- Gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna
- Tidigare gastrointestinala blödningar med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Förtäring av andra smärtstillande mediciner under de senaste sex timmarna som anses utsätta patienten för risk att överskrida en toxisk dos av ASA eller paracetamol (> 100 mg/kg för ASA eller paracetamol)
- Kräkningar inom en timme efter att ha fått orala studiemediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin, Acetaminophen, Koffein piller
Patienter som får AAC (acetaminophen 250 mg, acetylsalicylsyra 250 mg och koffein 65 mg i varje tablett) kommer att få 2 piller med aktiv substans och placebospruta med 2 ml saltlösning.
|
Engångsdos av 2 piller vardera innehållande paracetamol 250mg, aspirin 250mg och koffein 65mg i varje tablett.
Samtidig administrering av placebo (5 ml saltlösning administrerad IV)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proklorperazin 10mg
Patienterna kommer att få aktiv substans av Proklorperazin 10 mg via IV-spruta och 2 omärkta placebo-piller
|
Engångsdos av Proklorperazin 10mg/2ml givet IV slow push.
Samtidig administrering av 2 omärkta placebo-piller.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad från baslinjen för VAS-smärtpoäng
Tidsram: 60 minuter från läkemedelsadministration
|
0 Deltagare analyserade.
PI har lämnat institutionen.
Ansträngningar att kontakta misslyckades.
Ingen data tillgänglig
|
60 minuter från läkemedelsadministration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rapporterade negativa biverkningar
Tidsram: 30, 90 och 120 minuter från läkemedelsadministrering
|
Sekundära effektmått kommer också att bedömas vid 30 min, 90 min och 120 min.
Ytterligare sekundära effektmått kommer att vara antalet rapporterade negativa biverkningar, definierade som muskelspasmer, trötthet, extrem rastlöshet, GI-besvär, kräkningar i ED och behandlingsmisslyckandefrekvens.
|
30, 90 och 120 minuter från läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
27 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Aspirin
- Paracetamol
- Koffein
- Proklorperazin
Andra studie-ID-nummer
- 4258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .