丙氯拉嗪对比对乙酰氨基酚、阿司匹林和咖啡因治疗急性偏头痛 (Migraine)
2020年3月5日 更新者：Albert Einstein Healthcare Network
单剂量丙氯拉嗪与对乙酰氨基酚、阿司匹林和咖啡因在急诊科治疗急性偏头痛的随机、双盲比较。
这项随机、双盲研究的目的是证明在急诊室治疗急性偏头痛时，与一剂静脉注射丙氯拉嗪相比，一剂口服“excedrin 偏头痛”（对乙酰氨基酚、阿司匹林和咖啡因）并不逊色。
研究概览
详细说明
患有严重头痛的患者经常到急诊室寻求缓解症状。
有一些约会表明，非处方治疗方案并不逊色于急诊科提供的治疗方案。
研究助理将接触符合 IHS 偏头痛标准的爱因斯坦急诊科患者，并提供参与一项随机双盲研究，将 excedrin 偏头痛与 compazine 进行比较。
患者将由医院药房随机分配。
药房将分发两包中的一包，一包包含丙氯拉嗪 10 毫克和 2 片安慰剂片剂，另一包包含 2 片无刻痕的通用 AAC 片剂（每片含对乙酰氨基酚 250 毫克、阿司匹林 250 毫克和咖啡因 65 毫克）和安慰剂注射器。
在接受药物后两小时内，将监测患者的疼痛改善、生命体征变化和不良事件。
在 24 小时，如果患者在出院后出现任何副作用，以及如果他们再次出现偏头痛，他们是否会再次服用该药，将被召回访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
头痛必须符合偏头痛或疑似偏头痛的 IHS 标准
以下 4 项中的 2 项：
- 单边定位
- 跳动（脉动）的质量
- 中度至重度强度（抑制/禁止日常活动）
- 中度活动或轻度活动加重
在 HA 期间，至少有以下 3 项中的 1 项：
- 恶心和/或呕吐
- 畏光
- 恐声症
排除标准：
- 已知对研究药物过敏
- 怀孕
- < 18 岁
- 无法提供书面的知情同意
- 疑似继发性头痛的腰穿阳性或CT扫描阳性患者
- 消化性溃疡病史
- 肝衰竭病史
- 凝血病史
- 最近 3 个月内消化道出血
- 以前使用非甾体类抗炎药引起的胃肠道出血
- 在过去 6 小时内摄入其他止痛药被认为会使患者面临超过 ASA 或对乙酰氨基酚中毒剂量的风险（ASA 或对乙酰氨基酚 > 100mg/kg）
- 在接受口服研究药物后一小时内呕吐。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因药片
接受 AAC（每片含对乙酰氨基酚 250 毫克、阿司匹林 250 毫克和咖啡因 65 毫克）的患者将收到 2 片含有活性化合物的药丸和装有 2 毫升生理盐水的安慰剂注射器。
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一次剂量为 2 粒，每粒含有对乙酰氨基酚 250 毫克、阿司匹林 250 毫克和咖啡因 65 毫克。
同时给予安慰剂（静脉注射 5ml 生理盐水）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：丙氯拉嗪 10mg
患者将通过静脉注射器接受丙氯拉嗪 10mg 的活性化合物和 2 颗未标记的安慰剂药丸
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给予丙氯拉嗪 10mg/2ml 一次，静脉缓慢推注。
同时服用 2 颗未标记的安慰剂药丸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 疼痛评分与基线的平均差异
大体时间：给药后 60 分钟
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0 参与者进行了分析。
PI 已离开该机构。
尝试联系没有成功。
无可用数据
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给药后 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的副作用数量
大体时间：给药后 30、90 和 120 分钟
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还将在 30 分钟、90 分钟和 120 分钟评估次要终点。
其他次要终点将是报告的不良副作用的数量，定义为肌肉痉挛、疲倦、极度不安、胃肠道不适、急诊室呕吐和治疗失败率。
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给药后 30、90 和 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4258
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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