급성 편두통 치료를 위한 프로클로르페라진 대 아세트아미노펜, 아스피린 및 카페인 (Migraine)
2020년 3월 5일 업데이트: Albert Einstein Healthcare Network
응급실에서 급성 편두통 치료를 위한 단일 용량 프로클로르페라진 대 아세트아미노펜, 아스피린 및 카페인의 무작위, 이중 맹검 비교.
이 무작위, 이중 맹검 연구의 목적은 응급실에서 급성 편두통 치료를 위해 경구용 "엑세드린 편두통"(아세트아미노펜, 아스피린 및 카페인) 1회 용량이 정맥 프로클로르페라진 1회 용량과 비교할 때 열등하지 않다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두통이 심한 환자는 증상 완화를 위해 응급실을 찾는 경우가 많습니다.
처방전 없이 구입할 수 있는 치료 옵션이 응급실에서 제공되는 치료 옵션보다 열등하지 않다는 것을 시사하는 연대가 있습니다.
편두통에 대한 IHS 기준으로 아인슈타인 응급실에 내원하는 환자는 연구원이 접근하여 엑세드린 편두통과 컴파진을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구에 참여하도록 제안됩니다.
환자는 병원 약국에서 무작위 배정됩니다.
약국은 프로클로르페라진 10mg과 위약 2정이 포함된 패킷과 채점이 없는 일반 AAC 정제 2정(정당 아세트아미노펜 250mg, 아스피린 250mg 및 카페인 65mg)과 위약 주사기 등 두 패킷 중 하나를 배포합니다.
환자는 약물 투약 후 2시간 동안 통증 호전, 활력징후 변화, 이상반응 등을 관찰하게 된다.
24시간 후 환자는 퇴원 당시부터 부작용을 경험한 경우, 또 다른 편두통을 경험한 경우 이 약을 다시 복용할 것인지에 대해 다시 연락을 취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
두통은 편두통 또는 개연성 편두통에 대한 IHS 기준을 충족해야 합니다.
다음 중 4개 중 2개:
- 일방적 위치
- 욱신거림(맥동) 품질
- 중등도에서 중증(일상 활동 금지/금지)
- 중등도 활동 또는 가벼운 활동으로 악화
HA 동안 다음 중 3개 중 1개 이상:
- 메스꺼움 및/또는 구토
- 수명
- 소리 공포증
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 임신
- 18세 미만
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 이차성 두통이 의심되는 양성 요추 천자 또는 양성 CT 스캔 환자
- 소화성 궤양 질환의 병력
- 간부전의 역사
- 응고 병증의 역사
- 최근 3개월 이내 위장관 출혈
- 이전에 비스테로이드성 항염증제로 인한 위장관 출혈
- 이전 6시간 이내에 ASA 또는 아세트아미노펜의 독성 용량을 초과할 위험이 있는 것으로 간주되는 다른 진통제 섭취(ASA 또는 아세트아미노펜의 경우 > 100mg/kg)
- 경구 연구 약물을 받은 후 1시간 이내에 구토.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아스피린, 아세트아미노펜, 카페인 알약
AAC(각 정제당 아세트아미노펜 250mg, 아스피린 250mg 및 카페인 65mg)를 투여받는 환자는 활성 화합물이 포함된 2개의 알약과 식염수 2ml가 포함된 위약 주사기를 받게 됩니다.
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1정에 아세트아미노펜 250mg, 아스피린 250mg, 카페인 65mg을 함유한 2정을 1회 복용합니다.
위약 동시 투여(식염수 5ml IV 투여)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로클로르페라진 10mg
환자는 IV 주사기를 통해 프로클로르페라진 10mg의 활성 화합물과 2개의 표시되지 않은 위약 알약을 받게 됩니다.
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프로클로르페라진 10mg/2ml 1회 용량을 IV로 천천히 주입합니다.
표시되지 않은 2개의 위약 알약을 동시에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 점수 기준선과의 평균 차이
기간: 투약 후 60분
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0명의 참가자가 분석되었습니다.
PI는 기관을 떠났습니다.
연락을 시도했지만 실패했습니다.
자료 없음
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투약 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 부작용의 수
기간: 투약 후 30분, 90분, 120분
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2차 종료점도 30분, 90분 및 120분에 평가됩니다.
추가 2차 종점은 근육 경련, 피로, 극심한 안절부절, GI 혼란, 응급실에서의 구토 및 치료 실패율로 정의되는 보고된 부작용의 수에 있습니다.
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투약 후 30분, 90분, 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 통증
- 신경학적 징후
- 두통 장애, 원발성
- 두통 장애
- 편두통 장애
- 두통
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 항구토제
- 위장약
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 도파민 작용제
- 도파민 길항제
- 포스포디에스테라아제 억제제
- 퓨린성 P1 수용체 길항제
- 중추 신경계 자극제
- 아스피린
- 아세트아미노펜
- 카페인
- 프로클로르페라진
기타 연구 ID 번호
- 4258
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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