膝関節鏡検査後の静脈血栓塞栓症の予防に対するリバロキサバンの有効性 (ERIKA)
膝関節鏡検査後の静脈血栓塞栓症の予防に対するリバロキサバンの有効性：ランダム化二重盲検試験（ERIKAスタディ）
研究目的: 膝関節鏡検査 (KA) 後の静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防のためのリバロキサバンの価値を、参照基準としてプラセボを取って評価すること。
研究集団：研究センターで治療KAを受けている患者は、手順の種類と期間に関係なく、研究の対象となります。
研究デザイン: 多施設、無作為化、二重盲検優勢、2 つのアームを比較する第 II 相試験:
- (R-7d) リバロキサバン (10 mg od os) を 7 日間
- (PL-7d) 7 日間のプラセボ。
経過観察：無作為化後3ヶ月
参照基準：プラセボは、国際ガイドラインに従って参照基準となります
調査期間 2012 年 5 月～2012 年 12 月
総患者数: 500 人の患者
一次有効性エンドポイント: 客観的に証明された次のイベントの少なくとも 1 つの無作為化後の 3 か月間の発生 (CCDU、マルチスライス胸部 TC-angio、必要に応じて剖検、または臨床的根拠による) :
- 全死因死亡
- 症候性 VTE
- 無症候性の近位 DVT
二次有効性エンドポイント:
• すべての DVT と症候性 PE の複合発生率
一次安全性エンドポイント: 大出血の発生率。
二次安全性エンドポイント: 出血の全体的な発生率
調査の概要
詳細な説明
治療は、KA後の静脈血栓塞栓症の予防のために、術後に投与されます（手順の8〜10時間後に1回目の投与）。
フォローアップの 7 日目 (+1 日目) に、すべての患者に対して両側脚全体の色分けされたドップラー超音波検査 (CCDU) が予定されています。さらに、患者が静脈血栓塞栓症を示唆する症状または徴候を早期に発症した場合、CCDUの予定でした。
統計的および分析的な計画と方法論: 予防法がない場合、CCDU によって評価された KA 後の静脈血栓塞栓症の発生率 (主要な有効性エンドポイント) は約 8.0% です (さまざまな論文の重み付けされた結果を組み合わせたもの)。 低分子量ヘパリンによる予防は、この設定で約 60 ～ 70% の相対リスクの低減を保証します。 低分子量ヘパリンを対照として使用した場合、選択的股関節および膝手術後の静脈血栓塞栓症の予防に対するリバロキサバンの有効性を調査した公表された試験の結果に基づいて、研究者はリバロキサバンがこの発生率をさらに低下させると推測できます (少なくとも 1.2 %)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Genova、イタリア
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital "Galliera" of Genova
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Napoli、イタリア
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Napoli
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Pavia、イタリア
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital of Pavia
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Perugia、イタリア、06123
- Section of Internal and Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, University of Perugia
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Piacenza、イタリア
- Department of Internal Medicine, Hospital of Piacenza
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Reggio Emilia、イタリア、42100
- Unit of Angiology, Department of Internal Medicine, Azienda Ospedaliera - IRCCS
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Rome、イタリア
- Department of Orthopedics and Surgery of the Hand, Catholic University "Sacro Cuore"
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Venice、イタリア
- Unit of Angiology, Hospital of Venice
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Thrombosis Center & Knee Arthroscopy and Sports Medicine Center, Humanitas Clinical Insitute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 開腹手術と組み合わせない膝関節鏡検査。
- -外科的治療の対象となる患者。
- -患者は、研究に必要なすべての手順と観察の完了を確実にするために、研究への参加を継続する意思があり、それができる.
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 診断用関節鏡検査
- -強力な同時CYP3A4およびP-gp阻害剤、すなわちアゾール抗真菌剤またはHIVプロテアーゼ阻害剤で全身的に同時に治療された患者。
- -活性物質または治験薬の賦形剤に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 凝固障害および臨床的に関連する出血リスクに関連する肝疾患
- -既知の血栓症（遺伝性または後天性）
- 必須の抗凝固療法。
- 既知の重度の出血傾向
- 臨床的に重要な活動性出血。
- 重度の腎不全 (GFR<30mL/min/1.73m2)
- -別の臨床試験に参加している患者。
- 最近の市長の手術 (6 ～ 12 週間)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバン
経口 リバロキサバン 10 mg od を 7 日間
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10 mg os を 1 日 1 回、1 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
7 日間の経口プラセボ OD
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10 mg os を 1 日 1 回、1 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性静脈血栓塞栓症と無症候性近位静脈血栓症の発生率および全死因死亡率
時間枠：3ヶ月間
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DVTが疑われる場合の予定された訪問中に、フォローアップの7（+1）日ですべての患者に対して両側の全脚色分けされたドップラー超音波検査（CCDU）が予定されています。さらに、患者が静脈血栓塞栓症を示唆する症状または徴候を早期に発症した場合、CCDUが実施されます。 PE が疑われる場合、マルチ スライス胸部 TC アンギオが配置されます。すべての原因による死亡の場合は、剖検所見が要求されるか、必要に応じて臨床的根拠が考慮されます。
無作為化から3か月後にフォローアップの来院が計画されています。
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3ヶ月間
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大出血
時間枠：3ヶ月
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大出血には次のようなものがあります。少なくとも 2 g/L のヘモグロビン降下に関連する臨床的に明白な出血、または 2 単位以上の濃縮赤血球の輸血を必要とする出血。後腹膜または頭蓋内イベント;再介入を必要とする出血; 450ミリリットルを超える血液の関節排出を伴う関節出血。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての DVT と症候性 PE の合計発生率
時間枠：3ヶ月
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主要な有効性結果の評価について説明したとおり
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3ヶ月
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出血の全体的な発生率
時間枠：3ヶ月
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主要な安全性結果について説明したとおり
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Giuseppe Camporese, MD、Unit of Angiology, University Hospital of Padua, Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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