RIvaroksabaanin teho laskimotromboembolian ehkäisyyn polven artroskopian jälkeen (ERIKA)
RIvaroksabaanin teho laskimotromboembolian ehkäisyyn polven artroskoopin jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus (ERIKA-tutkimus)
Tutkimuksen tavoite: Arvioida rivaroksabaanin arvoa laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyssä polven artroskopian (KA) jälkeen käyttämällä plaseboa vertailukohtana.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joille suoritetaan terapeuttista KA:ta tutkimuskeskuksissa, toimenpiteen tyypistä ja kestosta riippumatta.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu paremmuus, vaiheen II koe, jossa verrataan kahta haaraa:
- (R-7d) Rivaroksabaani (10 mg od os) 7 päivän ajan
- (PL-7d) Lumebo 7 päivän ajan.
Seuranta: 3 kuukauden jakso satunnaistamisen jälkeen
Viitestandardi:Placebo on viitestandardi kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
Opintojen pituus toukokuu 2012 - joulukuu 2012
Potilaiden kokonaismäärä: 500 potilasta
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Ilmeneminen 3 kuukauden aikana vähintään yhden seuraavista tapahtumista satunnaistamisen jälkeen, objektiivisesti todistettu (CCDU:n avulla; rintakehän TC-angio; monileikkaus; ruumiinavaus, tarvittaessa tai kliininen perustelu) :
- Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
- Oireinen VTE
- Oireeton proksimaalinen DVT
Toissijainen tehokkuuden päätepiste:
• Kaikkien DVT:n ja oireisen PE:n yhdistetty ilmaantuvuus
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vakavien verenvuotojen ilmaantuvuus.
Toissijainen turvallisuuspäätepiste: verenvuodon yleinen ilmaantuvuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidot annetaan leikkauksen jälkeen (1. annos 8-10 tuntia toimenpiteen jälkeen) laskimotromboembolian ehkäisyyn KA:n jälkeen.
Kaikille potilaille suunnitellaan kahdenvälinen koko jalan värikoodattu Doppler-ultraääni (CCDU) 7 (+1) seurantapäivän jälkeen; Lisäksi CCDU oli määrä suorittaa, jos potilaille kehittyi aikaisemmin laskimotromboemboliaan viittaavia oireita tai merkkejä.
Tilastollinen ja analyyttinen suunnitelma ja menetelmät: Ilman profylaksia laskimotromboembolian (ensisijainen tehokkuuden päätepiste) esiintyvyys KA:n jälkeen on CCDU:n arvioimana noin 8,0 % (yhdistettynä eri paperien painotetut tulokset). Pienen molekyylipainon hepariinien ehkäisy takaa noin 60-70 %:n suhteellisen riskin pienenemisen tässä tilanteessa. Rivaroksabaanin tehoa laskimotromboembolian ehkäisyssä elektiivisen lonkka- ja polvileikkauksen jälkeen julkaistujen tutkimusten tulosten perusteella, kun vertailevana aineena käytetään pienimolekyylistä hepariinia, tutkijat voivat olettaa, että rivaroksabaani vähentää tätä ilmaantuvuutta entisestään (vähintään 1,2). %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital "Galliera" of Genova
-
Napoli, Italia
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Napoli
-
Pavia, Italia
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital of Pavia
-
Perugia, Italia, 06123
- Section of Internal and Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, University of Perugia
-
Piacenza, Italia
- Department of Internal Medicine, Hospital of Piacenza
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Unit of Angiology, Department of Internal Medicine, Azienda Ospedaliera - IRCCS
-
Rome, Italia
- Department of Orthopedics and Surgery of the Hand, Catholic University "Sacro Cuore"
-
Venice, Italia
- Unit of Angiology, Hospital of Venice
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Thrombosis Center & Knee Arthroscopy and Sports Medicine Center, Humanitas Clinical Insitute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (18 vuotta ja vanhempi)
- Polven artroskopiaa ei ole yhdistetty avoimeen leikkaukseen.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen hoitoon.
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät jatkamaan tutkimukseen osallistumista varmistaakseen kaikkien tutkimuksen edellyttämien toimenpiteiden ja havaintojen valmistumisen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostinen artroskopia
- Potilaat, joita hoidettiin samanaikaisesti systeemisesti vahvoilla samanaikaisesti CYP3A4- ja P-gp-estäjillä, eli atsoli-mykoottisilla lääkkeillä tai HIV-proteaasin estäjillä.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Raskaana olevat naiset tai imettävät.
- Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski
- Tunnettu trombofilia (perinnöllinen tai hankittu)
- Pakollinen antikoagulaatio.
- Tunnettu vakava verenvuototaipumus
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Äskettäin tehty pormestarin leikkaus (6-12 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Suun kautta otettava rivaroksabaani 10 mg kerran 7 päivän ajan
|
10 mg kerran päivässä 1 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
oraalinen lumelääke 7 päivän ajan
|
10 mg kerran päivässä 1 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen laskimotromboembolian ja oireettoman proksimaalisen laskimotromboosin ilmaantuvuus ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajanjakso
|
Suunnitellun käynnin aikana, jos epäillään syvää laskimotromboosta, kaikille potilaille suunnitellaan molemminpuolinen koko jalan värikoodattu Doppler-ultraääni (CCDU) 7 (+1) seurantapäivän jälkeen; lisäksi CCDU suoritetaan, jos potilaille ilmaantuu aikaisemmin laskimotromboemboliaan viittaavia oireita tai merkkejä; jos epäillään PE:tä, järjestetään moniosainen rintakehän TC-angio; Kaikesta syystä tapahtuneen kuolemantapauksessa pyydetään autoptisia löydöksiä tai harkitaan tarvittaessa kliinistä syytä.
Seurantakäynti on suunniteltu 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
3 kuukauden ajanjakso
|
|
Suuret verenvuodot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suuria verenvuotoja ovat: kliinisesti ilmeinen verenvuoto, joka liittyy hemoglobiinin laskuun vähintään 2 g/l tai joka vaatii kahden tai useamman pakatun punasoluyksikön verensiirron; retroperitoneaaliset tai intrakraniaaliset tapahtumat; verenvuoto, joka vaatii uudelleen puuttumista; ja hemartroosi, jossa nivelen tyhjennys on yli 450 millilitraa verta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien DVT Plus -oireisen PE:n yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuten on kuvattu ensisijaisten tehokkuustulosten arvioinnissa
|
3 kuukautta
|
|
Verenvuotojen yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuten on kuvattu ensisijaisen turvallisuustuloksen kohdalla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Camporese, MD, Unit of Angiology, University Hospital of Padua, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Verenvuoto
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-024338-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .