Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​RIvaroxaban til forebyggelse af venøs tromboembolisme efter knæartroskopi (ERIKA)

29. april 2021 opdateret af: Giuseppe Camporese, University of Padova

Effekten af ​​RIvaroxaban til forebyggelse af venøs tromboembolisme efter knæartroskopi: et randomiseret dobbeltblindt forsøg (ERIKA-undersøgelse)

Studiemål: At vurdere værdien af ​​Rivaroxaban til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) efter knæartroskopi (KA) med placebo som referencestandard.

Studiepopulation: Patienter, der gennemgår terapeutisk KA på studiecentrene, uanset typen og varigheden af ​​proceduren, vil være berettiget til undersøgelsen.

Studiedesign: Multicenter, randomiseret, dobbeltblind overlegenhed, fase II forsøg, der sammenligner to arme:

  • (R-7d) Rivaroxaban (10 mg od os) i 7 dage
  • (PL-7d) Placebo i 7 dage.

Opfølgning: 3 måneders periode efter randomiseringen

Referencestandard: Placebo vil være referencestandarden i overensstemmelse med internationale retningslinjer

Studielængde maj 2012-december 2012

Samlet antal patienter: 500 patienter

Primært effektslutpunkt: Forekomst i 3-månedersperioden efter randomisering af mindst én af følgende hændelser, objektivt bevist (ved hjælp af CCDU; multi-slice thorax TC-angio; obduktion, hvis nødvendigt, eller klinisk grund) :

  • Dødelighed af alle årsager
  • Symptomatisk VTE
  • Asymptomatisk proksimal DVT

Sekundært effektslutpunkt:

• Kombineret forekomst af alle DVT plus symptomatisk PE

Primært sikkerhedsslutpunkt: Forekomst af større blødninger.

Sekundært sikkerhedsslutpunkt: Samlet forekomst af blødning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingerne vil blive administreret postoperativt (1. dosis 8-10 timer efter proceduren), til forebyggelse af venøs tromboemboli efter KA.

En bilateral helbens farvekodet Doppler-ultralyd (CCDU) ​​er planlagt for alle patienter efter 7 (+1) dages opfølgning; desuden skyldtes CCDU, hvis patienterne udviklede symptomer eller tegn, der tydede på venøs tromboemboli tidligere.

Statistisk og analytisk plan og metodologi: I fravær af profylakse er forekomsten af ​​venøs tromboemboli (primært effektmål) efter KA, som vurderet af CCDU, omkring 8,0 % (kombineret vægtede resultater fra forskellige papirer). Profylakse med lavmolekylære hepariner sikrer ca. 60-70 % relativ risikoreduktion i denne indstilling. Baseret på resultaterne af offentliggjorte undersøgelser, der undersøger effekten af ​​Rivaroxaban til forebyggelse af venøs tromboemboli efter elektiv hofte- og knækirurgi, ved brug af et lavmolekylært heparin som komparator, kan forskere spekulere i, at Rivaroxaban yderligere vil reducere denne forekomst (mindst 1,2) %).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital "Galliera" of Genova
      • Napoli, Italien
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Napoli
      • Pavia, Italien
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital of Pavia
      • Perugia, Italien, 06123
        • Section of Internal and Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, University of Perugia
      • Piacenza, Italien
        • Department of Internal Medicine, Hospital of Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Unit of Angiology, Department of Internal Medicine, Azienda Ospedaliera - IRCCS
      • Rome, Italien
        • Department of Orthopedics and Surgery of the Hand, Catholic University "Sacro Cuore"
      • Venice, Italien
        • Unit of Angiology, Hospital of Venice
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Thrombosis Center & Knee Arthroscopy and Sports Medicine Center, Humanitas Clinical Insitute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient (18 år og ældre)
  2. Knæartroskopi ikke kombineret med åben kirurgi.
  3. Patienter berettiget til kirurgisk behandling.
  4. Patienter er villige og i stand til at fortsætte undersøgelsesdeltagelsen for at sikre fuldførelse af alle procedurer og observationer, der kræves af undersøgelsen.
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisk artroskopi
  2. Patienter, der samtidigt behandles systemisk med stærke samtidige CYP3A4- og P-gp-hæmmere, dvs. azol-antimykotika eller HIV-proteasehæmmere.
  3. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet
  4. Gravide kvinder eller ammende.
  5. Leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko
  6. Kendt trombofili (arvelig eller erhvervet)
  7. Obligatorisk antikoagulering.
  8. Kendt alvorlig blødningstendens
  9. Klinisk signifikant aktiv blødning.
  10. Alvorligt nyresvigt (GFR<30mL/min/1,73m2)
  11. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
  12. Nylig borgmesteroperation (6 til 12 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Oral Rivaroxaban 10 mg od i 7 dage
Medicin: Rivaroxaban
10 mg os én gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • Xarelto
Placebo komparator: Placebo
oral placebo od i 7 dage
Medicin: placebo
10 mg os én gang dagligt i 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk venøs tromboembolisme plus asymptomatisk proksimal venetrombose og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3-måneders periode
Under det planlagte besøg i tilfælde af mistanke om DVT er der planlagt en bilateral helbens farvekodet Doppler-ultralyd (CCDU) ​​for alle patienter efter 7 (+1) dages opfølgning; derudover vil CCDU blive udført, hvis patienterne udvikler symptomer eller tegn, der tyder på venøs tromboemboli tidligere; i tilfælde af mistanke om PE arrangeres en multi-slice kiste TC-angio; ved dødsfald af alle årsager anmodes om obduktionsfund eller om nødvendigt overvejes klinisk grund. Der er planlagt et opfølgningsbesøg 3 måneder efter randomiseringen.
3-måneders periode
Større blødninger
Tidsramme: 3 måneder
Større blødninger omfatter: klinisk åbenlys blødning forbundet med hæmoglobinfald på mindst 2 g/l eller som kræver transfusion af to eller flere enheder pakkede røde blodlegemer; retroperitoneale eller intrakranielle hændelser; blødning, der kræver genindgreb; og hæmartrose med en leddræning på mere end 450 milliliter blod.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret forekomst af alle DVT Plus symptomatisk PE
Tidsramme: 3 måneder
Som beskrevet til vurdering af de primære effektudfald
3 måneder
Samlet forekomst af blødning
Tidsramme: 3 måneder
Som beskrevet for det primære sikkerhedsresultat
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Camporese, MD, Unit of Angiology, University Hospital of Padua, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2012

Først opslået (Skøn)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-024338-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner