Werkzaamheid van RIvaroxaban voor de preventie van veneuze trombo-embolie na artroscopie van de knie (ERIKA)
Werkzaamheid van RIvaroxaban voor de preventie van veneuze trombo-embolie na artroscopie van de knie: een gerandomiseerde dubbelblinde studie (ERIKA-studie)
Onderzoeksdoelstelling: Om de waarde van Rivaroxaban te beoordelen voor de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) na artroscopie van de knie (KA) waarbij de placebo als standaardreferentie werd gebruikt.
Studiepopulatie: Patiënten die therapeutische KA ondergaan in de studiecentra, ongeacht het type en de duur van de procedure, komen in aanmerking voor de studie.
Onderzoeksopzet: Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteit, fase II-studie waarin twee armen werden vergeleken:
- (R-7d) Rivaroxaban (10 mg eenmaal daags) gedurende 7 dagen
- (PL-7d) Placebo gedurende 7 dagen.
Follow-up: periode van 3 maanden na de randomisatie
Referentiestandaard:Placebo zal de referentiestandaard zijn in overeenstemming met internationale richtlijnen
Studieduur mei 2012-december 2012
Totaal aantal patiënten: 500 patiënten
Primair werkzaamheidseindpunt: optreden in de periode van 3 maanden na randomisatie van ten minste een van de volgende gebeurtenissen, objectief bewezen (door middel van CCDU; multi-slice thorax-TC-angio; autopsie, indien nodig, of klinische grond) :
- Sterfte door alle oorzaken
- Symptomatische VTE
- Asymptomatische proximale DVT
Secundair werkzaamheidseindpunt:
• Gecombineerde incidentie van alle DVT plus symptomatische PE
Primair veiligheidseindpunt: incidentie van ernstige bloedingen.
Secundair veiligheidseindpunt: algehele incidentie van bloedingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandelingen zullen postoperatief worden toegediend (1e dosis 8-10 uur na de procedure), ter preventie van veneuze trombo-embolie na KA.
Een bilaterale kleurgecodeerde Doppler-echografie (CCDU) van het hele been is gepland voor alle patiënten na 7 (+1) dagen follow-up; bovendien was CCDU verschuldigd als de patiënten eerder symptomen of tekenen ontwikkelden die wezen op veneuze trombo-embolie.
Statistisch en analytisch plan en methodologie: Bij afwezigheid van profylaxe is de incidentie van veneuze trombo-embolie (primair werkzaamheidseindpunt) na KA, zoals beoordeeld door CCDU, ongeveer 8,0% (gewogen resultaten van verschillende artikelen gecombineerd). Profylaxe met heparines met een laag molecuulgewicht verzekert in deze setting een relatieve risicoreductie van ongeveer 60-70%. Op basis van de bevindingen van gepubliceerde onderzoeken waarin de werkzaamheid van rivaroxaban voor de preventie van veneuze trombo-embolie na electieve heup- en kniechirurgie wordt onderzocht, kunnen onderzoekers speculeren dat rivaroxaban deze incidentie verder zal verminderen (ten minste 1,2 %).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital "Galliera" of Genova
-
Napoli, Italië
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Napoli
-
Pavia, Italië
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital of Pavia
-
Perugia, Italië, 06123
- Section of Internal and Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, University of Perugia
-
Piacenza, Italië
- Department of Internal Medicine, Hospital of Piacenza
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Unit of Angiology, Department of Internal Medicine, Azienda Ospedaliera - IRCCS
-
Rome, Italië
- Department of Orthopedics and Surgery of the Hand, Catholic University "Sacro Cuore"
-
Venice, Italië
- Unit of Angiology, Hospital of Venice
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Thrombosis Center & Knee Arthroscopy and Sports Medicine Center, Humanitas Clinical Insitute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (18 jaar en ouder)
- Arthroscopie van de knie niet gecombineerd met open chirurgie.
- Patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische behandeling.
- Patiënten zijn bereid en in staat om deelname aan het onderzoek voort te zetten om ervoor te zorgen dat alle procedures en observaties die voor het onderzoek vereist zijn, worden voltooid.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostische artroscopie
- Patiënten die gelijktijdig systemisch worden behandeld met gelijktijdig sterke CYP3A4- en P-gp-remmers, d.w.z. azol-antimycotica of HIV-proteaseremmers.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Zwangere vrouwen of borstvoeding.
- Leverziekte geassocieerd met coagulopathie en klinisch relevant bloedingsrisico
- Bekende trombofilie (erfelijk of verworven)
- Verplichte antistolling.
- Bekende ernstige bloedingsneiging
- Klinisch significante actieve bloeding.
- Ernstig nierfalen (GFR<30 ml/min/1,73 m2)
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Recente burgemeestersoperatie (6 tot 12 weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rivaroxaban
Oraal Rivaroxaban 10 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
10 mg os eenmaal daags gedurende 1 week
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
orale placebo od gedurende 7 dagen
|
10 mg os eenmaal daags gedurende 1 week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van symptomatische veneuze trombo-embolie plus asymptomatische proximale veneuze trombose en mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Periode van 3 maanden
|
Tijdens het geplande bezoek in geval van verdenking op DVT wordt een bilaterale kleurgecodeerde Doppler-echografie (CCDU) van het hele been gepland voor alle patiënten na 7 (+1) dagen follow-up; bovendien zal CCDU worden uitgevoerd als de patiënten eerder symptomen of tekenen ontwikkelen die wijzen op veneuze trombo-embolie; bij verdenking op PE wordt een multi-slice thorax TC-angio aangebracht; in geval van overlijden, ongeacht de oorzaak, worden autoptische bevindingen gevraagd of, indien nodig, wordt klinische grond overwogen.
Een vervolgbezoek is gepland 3 maanden na de randomisatie.
|
Periode van 3 maanden
|
|
Grote bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ernstige bloedingen zijn onder andere: klinisch manifeste bloeding geassocieerd met hemoglobinedaling van ten minste 2 g/l of waarbij transfusie van twee of meer eenheden verpakte rode bloedcellen nodig is; retroperitoneale of intracraniale gebeurtenissen; bloeding waarvoor opnieuw moet worden ingegrepen; en hemartrose met een gezamenlijke afvoer van meer dan 450 milliliter bloed.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde incidentie van alle DVT plus symptomatische PE
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zoals beschreven voor de beoordeling van de primaire werkzaamheidsresultaten
|
3 maanden
|
|
Algemene incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zoals beschreven voor het primaire veiligheidsresultaat
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Giuseppe Camporese, MD, Unit of Angiology, University Hospital of Padua, Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-024338-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .