Eficacia de RIvaroxabán para la prevención del tromboembolismo venoso después de la artroscopia de rodilla (ERIKA)
Eficacia de RIvaroxabán para la prevención del tromboembolismo venoso después de la artroscopia de rodilla: un ensayo aleatorizado doble ciego (estudio ERIKA)
Objetivo del estudio: Evaluar el valor de Rivaroxabán para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) después de la artroscopia de rodilla (AC) tomando el placebo como estándar de referencia.
Población del estudio: Los pacientes que se sometan a KA terapéutica en los Centros del estudio, independientemente del tipo y la duración del procedimiento, serán elegibles para el estudio.
Diseño del estudio: ensayo multicéntrico, aleatorizado, de superioridad doble ciego, de fase II que compara dos brazos:
- (R-7d) Rivaroxabán (10 mg una vez al día) durante 7 días
- (PL-7d) Placebo durante 7 días.
Seguimiento: Período de 3 meses después de la aleatorización
Estándar de referencia: el placebo será el estándar de referencia de acuerdo con las pautas internacionales
Duración del estudio Mayo 2012-diciembre 2012
Número total de pacientes: 500 pacientes
Criterio de valoración principal de la eficacia: Ocurrencia en el período de 3 meses después de la aleatorización de al menos uno de los siguientes eventos, probado objetivamente (por medio de CCDU; TC-angio de tórax multicorte; autopsia, si es necesaria, o base clínica) :
- Mortalidad por cualquier causa
- TEV sintomático
- TVP proximal asintomática
Punto final de eficacia secundario:
• Incidencia combinada de todas las TVP más EP sintomática
Punto final primario de seguridad: Incidencia de hemorragias mayores.
Punto final de seguridad secundario: Incidencia general de hemorragia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos se administrarán en el postoperatorio (1ª dosis 8-10 horas después del procedimiento), para la prevención del tromboembolismo venoso tras la KA.
Se programa una ultrasonografía Doppler codificado por color (CCDU) bilateral de toda la pierna a todos los pacientes a los 7 (+1) días de seguimiento; además, la CCDU se debió si los pacientes desarrollaron síntomas o signos sugestivos de tromboembolismo venoso antes.
Metodología y plan estadístico y analítico: en ausencia de profilaxis, la incidencia de tromboembolismo venoso (criterio principal de eficacia) después de KA, según lo evaluado por CCDU, es de aproximadamente 8,0% (combinando los resultados ponderados de varios artículos). La profilaxis con heparinas de bajo peso molecular asegura una reducción del riesgo relativo de aproximadamente 60-70% en este contexto. Sobre la base de los hallazgos de los ensayos publicados que investigan la eficacia de Rivaroxaban para la prevención del tromboembolismo venoso después de una cirugía electiva de cadera y rodilla, cuando se usa una heparina de bajo peso molecular como comparador, los investigadores pueden especular que Rivaroxaban reducirá aún más esta incidencia (al menos 1,2 %).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital "Galliera" of Genova
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Napoli, Italia
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Napoli
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Pavia, Italia
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital of Pavia
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Perugia, Italia, 06123
- Section of Internal and Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, University of Perugia
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Piacenza, Italia
- Department of Internal Medicine, Hospital of Piacenza
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Unit of Angiology, Department of Internal Medicine, Azienda Ospedaliera - IRCCS
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Rome, Italia
- Department of Orthopedics and Surgery of the Hand, Catholic University "Sacro Cuore"
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Venice, Italia
- Unit of Angiology, Hospital of Venice
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Thrombosis Center & Knee Arthroscopy and Sports Medicine Center, Humanitas Clinical Insitute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (mayores de 18 años)
- Artroscopia de rodilla no combinada con cirugía abierta.
- Pacientes elegibles para tratamiento quirúrgico.
- Los pacientes están dispuestos y pueden continuar participando en el estudio para garantizar la finalización de todos los procedimientos y observaciones requeridos por el estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- artroscopia diagnóstica
- Pacientes tratados sistémicamente de forma simultánea con inhibidores potentes de CYP3A4 y P-gp, es decir, antimicóticos azólicos o inhibidores de la proteasa del VIH.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del fármaco del estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de sangrado clínicamente relevante
- Trombofilia conocida (hereditaria o adquirida)
- Anticoagulación obligatoria.
- Tendencia conocida al sangrado severo
- Sangrado activo clínicamente significativo.
- Insuficiencia renal grave (TFG<30ml/min/1,73m2)
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico.
- Cirugía mayor reciente (6 a 12 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabán
Rivaroxabán oral 10 mg una vez al día durante 7 días
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10 mg os una vez al día durante 1 semana
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo oral una od durante 7 días
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10 mg os una vez al día durante 1 semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de tromboembolismo venoso sintomático más trombosis venosa proximal asintomática y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Período de 3 meses
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Durante la visita programada en caso de sospecha de TVP, se programa una ecografía Doppler codificada por color (CCDU) bilateral de toda la pierna a todos los pacientes a los 7 (+1) días de seguimiento; adicionalmente, se realizará una CCDU si los pacientes desarrollan síntomas o signos sugestivos de tromboembolismo venoso antes; en caso de sospecha de TEP se realiza una angio-TC de tórax multicorte; en caso de muerte por cualquier causa se solicita autopsia o, en su caso, se valora el fundamento clínico.
Se planifica una visita de seguimiento en un período de 3 meses después de la aleatorización.
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Período de 3 meses
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Sangrados mayores
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los sangrados mayores incluyen: hemorragia clínicamente manifiesta asociada con una caída de hemoglobina de al menos 2 g/L o que requiere la transfusión de dos o más unidades de concentrados de glóbulos rojos; eventos retroperitoneales o intracraneales; sangrado que requiere reintervención; y hemartrosis con drenaje articular de más de 450 mililitros de sangre.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia combinada de todas las TVP más EP sintomática
Periodo de tiempo: 3 meses
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Como se describe para la evaluación de los resultados primarios de eficacia
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3 meses
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Incidencia general de sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Como se describe para el resultado primario de seguridad
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giuseppe Camporese, MD, Unit of Angiology, University Hospital of Padua, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Hemorragia
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 2010-024338-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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