Effekten av RIvaroxaban for forebygging av venøs tromboembolisme etter kneartroskopi (ERIKA)
Effekten av RIvaroxaban for forebygging av venøs tromboembolisme etter kneartroskopi: en randomisert dobbeltblind studie (ERIKA-studie)
Studiemål: Å vurdere verdien av Rivaroxaban for forebygging av venøs tromboemboli (VTE) etter kneartroskopi (KA) med placebo som referansestandard.
Studiepopulasjon: Pasienter som gjennomgår terapeutisk KA ved studiesentrene, uavhengig av type og varighet av prosedyren, vil være kvalifisert for studien.
Studiedesign: Multisenter, randomisert, dobbeltblind overlegenhet, fase II-forsøk som sammenligner to armer:
- (R-7d) Rivaroxaban (10 mg od os) i 7 dager
- (PL-7d) Placebo i 7 dager.
Oppfølging: 3 måneders periode etter randomiseringen
Referansestandard: Placebo vil være referansestandard i henhold til internasjonale retningslinjer
Studielengde mai 2012-desember 2012
Totalt antall pasienter: 500 pasienter
Primært effektendepunkt: Forekomst i 3-månedersperioden etter randomisering av minst én av følgende hendelser, objektivt bevist (ved hjelp av CCDU; multi-slice thorax TC-angio; obduksjon, om nødvendig, eller klinisk grunnlag) :
- Dødelighet av alle årsaker
- Symptomatisk VTE
- Asymptomatisk proksimal DVT
Sekundært effektsluttpunkt:
• Kombinert forekomst av all DVT pluss symptomatisk PE
Primært sikkerhetsendepunkt: Forekomst av store blødninger.
Sekundært sikkerhetsendepunkt: Total forekomst av blødninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingene vil bli administrert postoperativt (1. dose 8-10 timer etter prosedyre), for forebygging av venøs tromboemboli etter KA.
En bilateral helbens fargekodet doppler-ultrasonografi (CCDU) er planlagt for alle pasienter etter 7 (+1) dagers oppfølging; i tillegg skyldtes CCDU hvis pasientene utviklet symptomer eller tegn som tydet på venøs tromboemboli tidligere.
Statistisk og analytisk plan og metodikk: I fravær av profylakse er forekomsten av venøs tromboembolisme (primært effekt-endepunkt) etter KA, vurdert av CCDU, ca. 8,0 % (kombinerer vektede resultater fra ulike papirer). Profylakse med lavmolekylære hepariner sikrer omtrent 60-70 % relativ risikoreduksjon i denne innstillingen. Basert på funnene fra publiserte studier som undersøker effekten av Rivaroxaban for forebygging av venøs tromboembolisme etter elektiv hofte- og knekirurgi, ved bruk av et lavmolekylært heparin som komparator, kan etterforskere spekulere i at Rivaroxaban vil redusere denne forekomsten ytterligere (minst 1,2). %).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital "Galliera" of Genova
-
Napoli, Italia
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Napoli
-
Pavia, Italia
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital of Pavia
-
Perugia, Italia, 06123
- Section of Internal and Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, University of Perugia
-
Piacenza, Italia
- Department of Internal Medicine, Hospital of Piacenza
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Unit of Angiology, Department of Internal Medicine, Azienda Ospedaliera - IRCCS
-
Rome, Italia
- Department of Orthopedics and Surgery of the Hand, Catholic University "Sacro Cuore"
-
Venice, Italia
- Unit of Angiology, Hospital of Venice
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Thrombosis Center & Knee Arthroscopy and Sports Medicine Center, Humanitas Clinical Insitute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (18 år og eldre)
- Kneartroskopi ikke kombinert med åpen kirurgi.
- Pasienter kvalifisert for kirurgisk behandling.
- Pasienter er villige og i stand til å fortsette studiedeltakelsen for å sikre fullføring av alle prosedyrer og observasjoner som kreves av studien.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisk artroskopi
- Pasienter som samtidig behandles systemisk med sterke samtidige CYP3A4- og P-gp-hemmere, dvs. azol-antimykotika eller HIV-proteasehemmere.
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinen
- Gravide kvinner eller ammer.
- Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko
- Kjent trombofili (arvelig eller ervervet)
- Obligatorisk antikoagulasjon.
- Kjent alvorlig blødningstendens
- Klinisk signifikant aktiv blødning.
- Alvorlig nyresvikt (GFR<30mL/min/1,73m2)
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie.
- Nylig ordføreroperasjon (6 til 12 uker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivaroksaban
Oral Rivaroxaban 10 mg od i 7 dager
|
10 mg os én gang daglig i 1 uke
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
oral placebo od i 7 dager
|
10 mg os én gang daglig i 1 uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av symptomatisk venøs tromboembolisme pluss asymptomatisk proksimal venetrombose og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3-måneders periode
|
Under det planlagte besøket ved mistanke om DVT planlegges en bilateral helbens fargekodet doppler-ultrasonografi (CCDU) for alle pasienter etter 7 (+1) dagers oppfølging; i tillegg vil CCDU bli utført hvis pasientene utvikler symptomer eller tegn som tyder på venøs tromboemboli tidligere; ved mistanke om PE arrangeres en multi-slice kiste TC-angio; ved dødsfall av alle årsaker etterspørres autoptiske funn eller om nødvendig vurderes klinisk grunnlag.
Det planlegges et oppfølgingsbesøk 3 måneder etter randomiseringen.
|
3-måneders periode
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Større blødninger inkluderer: klinisk åpenbar blødning assosiert med hemoglobinfall på minst 2 g/l eller som krever transfusjon av to eller flere enheter med pakkede røde blodlegemer; retroperitoneale eller intrakranielle hendelser; blødning som krever re-intervensjon; og hemartrose med en ledddrenering på mer enn 450 milliliter blod.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert forekomst av alle DVT Plus Symptomatic PE
Tidsramme: 3 måneder
|
Som beskrevet for vurdering av de primære effektutfallene
|
3 måneder
|
|
Samlet forekomst av blødning
Tidsramme: 3 måneder
|
Som beskrevet for det primære sikkerhetsresultatet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Giuseppe Camporese, MD, Unit of Angiology, University Hospital of Padua, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-024338-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .