Efficacité du RIvaroxaban pour la prévention de la thromboembolie veineuse après arthroscopie du genou (ERIKA)
Efficacité du RIvaroxaban pour la prévention de la thromboembolie veineuse après arthroscopie du genou : un essai randomisé en double aveugle (étude ERIKA)
Objectif de l'étude : Évaluer la valeur du rivaroxaban pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) après arthroscopie du genou (KA) en prenant le placebo comme référence.
Population à l'étude : les patients subissant une KA thérapeutique dans les centres d'étude, quels que soient le type et la durée de la procédure, seront éligibles pour l'étude.
Conception de l'étude : essai de supériorité multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase II comparant deux bras :
- (R-7d) Rivaroxaban (10 mg od os) pendant 7 jours
- (PL-7d) Placebo pendant 7 jours.
Suivi : période de 3 mois après la randomisation
Norme de référence : Le placebo sera la norme de référence conformément aux directives internationales
Durée de l'étude Mai 2012-Décembre 2012
Nombre total de patients : 500 patients
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : survenue dans les 3 mois suivant la randomisation d'au moins un des événements suivants, objectivement prouvés (par CCDU ; TC-angio thoracique multicoupe ; autopsie, si nécessaire, ou terrain clinique) :
- Mortalité toutes causes confondues
- TEV symptomatique
- TVP proximale asymptomatique
Critère secondaire d'efficacité :
• Incidence combinée de toutes les TVP et EP symptomatique
Critère d'évaluation primaire de l'innocuité : Incidence des hémorragies majeures.
Critère secondaire de tolérance : Incidence globale des hémorragies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements seront administrés en postopératoire (1ère dose 8-10 heures après l'intervention), en prévention de la thromboembolie veineuse après KA.
Une échographie Doppler bilatérale à code couleur (CCDU) de la jambe entière est prévue pour tous les patients à 7 (+1) jours de suivi ; en outre, une CCDU était due si les patients développaient plus tôt des symptômes ou des signes évoquant une thromboembolie veineuse.
Plan statistique et analytique et méthodologie : En l'absence de prophylaxie, l'incidence de la thromboembolie veineuse (critère principal d'évaluation de l'efficacité) après KA, telle qu'évaluée par le CCDU, est d'environ 8,0 % (en combinant les résultats pondérés de divers articles). La prophylaxie avec des héparines de bas poids moléculaire assure une réduction du risque relatif d'environ 60 à 70 % dans ce contexte. Sur la base des résultats d'essais publiés portant sur l'efficacité du rivaroxaban pour la prévention de la thromboembolie veineuse après une chirurgie élective de la hanche et du genou, lors de l'utilisation d'une héparine de bas poids moléculaire comme comparateur, les chercheurs peuvent supposer que le rivaroxaban réduira davantage cette incidence (au moins 1,2 %).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Genova, Italie
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital "Galliera" of Genova
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Napoli, Italie
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Napoli
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Pavia, Italie
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital of Pavia
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Perugia, Italie, 06123
- Section of Internal and Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, University of Perugia
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Piacenza, Italie
- Department of Internal Medicine, Hospital of Piacenza
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Reggio Emilia, Italie, 42100
- Unit of Angiology, Department of Internal Medicine, Azienda Ospedaliera - IRCCS
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Rome, Italie
- Department of Orthopedics and Surgery of the Hand, Catholic University "Sacro Cuore"
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Venice, Italie
- Unit of Angiology, Hospital of Venice
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Thrombosis Center & Knee Arthroscopy and Sports Medicine Center, Humanitas Clinical Insitute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (18 ans et plus)
- Arthroscopie du genou non associée à une chirurgie ouverte.
- Patients éligibles à un traitement chirurgical.
- Les patients sont disposés et capables de continuer à participer à l'étude pour assurer l'achèvement de toutes les procédures et observations requises par l'étude.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Arthroscopie diagnostique
- Patients traités simultanément par voie systémique avec de puissants inhibiteurs simultanés du CYP3A4 et de la P-gp, c'est-à-dire des antimycosiques azolés ou des inhibiteurs de la protéase du VIH.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladie hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement pertinent
- Thrombophilie connue (héréditaire ou acquise)
- Anticoagulation obligatoire.
- Tendance hémorragique grave connue
- Saignement actif cliniquement significatif.
- Insuffisance rénale sévère (GFR<30mL/min/1.73m2)
- Patients participant à un autre essai clinique.
- Chirurgie récente du maire (6 à 12 semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rivaroxaban
Oral Rivaroxaban 10 mg od pendant 7 jours
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10 mg os une fois par jour pendant 1 semaine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
placebo oral od pendant 7 jours
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10 mg os une fois par jour pendant 1 semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de thromboembolie veineuse symptomatique plus thrombose veineuse proximale asymptomatique et mortalité toutes causes confondues
Délai: Période de 3 mois
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Lors de la visite programmée en cas de suspicion de TVP, une échographie Doppler bilatérale à code couleur (CCDU) est programmée pour tous les patients à 7 (+1) jours de suivi ; en outre, une CCDU sera réalisée si les patients développent plus tôt des symptômes ou des signes évoquant une thromboembolie veineuse ; en cas de suspicion d'EP, un CT-angio thoracique multi-coupes est organisé ; en cas de décès toutes causes confondues, une autopsie est demandée ou, le cas échéant, un motif clinique est envisagé.
Une visite de suivi est prévue 3 mois après la randomisation.
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Période de 3 mois
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Saignements majeurs
Délai: 3 mois
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Les saignements majeurs comprennent : une hémorragie cliniquement manifeste associée à une chute d'hémoglobine d'au moins 2 g/L ou nécessitant la transfusion de deux unités ou plus de concentré de globules rouges ; événements rétropéritonéaux ou intracrâniens ; saignement nécessitant une nouvelle intervention ; et hémarthrose avec un drainage articulaire de plus de 450 millilitres de sang.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence combinée de toutes les TVP plus EP symptomatique
Délai: 3 mois
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Comme décrit pour l'évaluation des principaux résultats d'efficacité
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3 mois
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Incidence globale des saignements
Délai: 3 mois
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Comme décrit pour le critère principal de sécurité
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giuseppe Camporese, MD, Unit of Angiology, University Hospital of Padua, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Hémorragie
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-024338-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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