Эффективность ривароксабана для профилактики венозной тромбоэмболии после артроскопии коленного сустава (ERIKA)
Эффективность RIvaroxaban для профилактики венозной тромбоэмболии после артроскопии коленного сустава: рандомизированное двойное слепое исследование (исследование ERIKA)
Цель исследования: оценить значение ривароксабана для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после артроскопии коленного сустава (КА), принимая плацебо в качестве эталона.
Исследуемая популяция: пациенты, проходящие терапевтическую KA в исследовательских центрах, независимо от типа и продолжительности процедуры, будут иметь право на участие в исследовании.
Дизайн исследования: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с превосходством, фаза II, в котором сравниваются две группы:
- (R-7d) Ривароксабан (10 мг один раз в день) в течение 7 дней
- (PL-7d) Плацебо в течение 7 дней.
Последующее наблюдение: 3-месячный период после рандомизации.
Эталон сравнения: плацебо будет эталоном сравнения в соответствии с международными рекомендациями.
Продолжительность исследования май 2012 г. – декабрь 2012 г.
Общее количество пациентов: 500 пациентов
Первичная конечная точка эффективности: Возникновение в течение 3-месячного периода после рандомизации по крайней мере одного из следующих событий, объективно доказанных (с помощью CCDU; мультисрезовой ТС-ангиографии грудной клетки; аутопсия, при необходимости, или клиническое обоснование). :
- Смертность от всех причин
- Симптоматическая ВТЭ
- Бессимптомный проксимальный ТГВ
Вторичная конечная точка эффективности:
• Комбинированная частота всех ТГВ плюс симптоматическая ТЭЛА
Первичная конечная точка безопасности: частота больших кровотечений.
Вторичная конечная точка безопасности: общая частота кровотечений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение будет проводиться после операции (1-я доза через 8-10 часов после процедуры) для профилактики венозной тромбоэмболии после КА.
Двусторонняя цветная допплерография (CCDU) всей ноги запланирована для всех пациентов через 7 (+1) дней наблюдения; кроме того, CCDU предполагалось, если у пациентов ранее развились симптомы или признаки, указывающие на венозную тромбоэмболию.
Статистический и аналитический план и методология. При отсутствии профилактики частота венозной тромбоэмболии (первичная конечная точка эффективности) после КА по оценке CCDU составляет около 8,0% (объединение взвешенных результатов различных статей). Профилактика низкомолекулярными гепаринами обеспечивает снижение относительного риска приблизительно на 60-70% в этих условиях. Основываясь на результатах опубликованных исследований, посвященных изучению эффективности ривароксабана для профилактики венозной тромбоэмболии после плановых операций на бедре и колене, при использовании низкомолекулярного гепарина в качестве препарата сравнения исследователи могут предположить, что ривароксабан еще больше снизит эту частоту (по крайней мере, в 1,2 раза). %).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital "Galliera" of Genova
-
Napoli, Италия
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Napoli
-
Pavia, Италия
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital of Pavia
-
Perugia, Италия, 06123
- Section of Internal and Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, University of Perugia
-
Piacenza, Италия
- Department of Internal Medicine, Hospital of Piacenza
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Unit of Angiology, Department of Internal Medicine, Azienda Ospedaliera - IRCCS
-
Rome, Италия
- Department of Orthopedics and Surgery of the Hand, Catholic University "Sacro Cuore"
-
Venice, Италия
- Unit of Angiology, Hospital of Venice
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Thrombosis Center & Knee Arthroscopy and Sports Medicine Center, Humanitas Clinical Insitute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (18 лет и старше)
- Артроскопия коленного сустава не сочетается с открытой операцией.
- Пациенты, которым показано хирургическое лечение.
- Пациенты желают и могут продолжать участие в исследовании, чтобы обеспечить выполнение всех процедур и наблюдений, необходимых для исследования.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностическая артроскопия
- Пациенты, одновременно получающие системное лечение сильными одновременными ингибиторами CYP3A4 и P-gp, т. е. азол-антимикотиками или ингибиторами протеазы ВИЧ.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
- Беременные женщины или кормящие грудью.
- Заболевание печени, связанное с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения
- Известная тромбофилия (наследственная или приобретенная)
- Обязательная антикоагулянтная терапия.
- Известная склонность к тяжелым кровотечениям
- Клинически значимое активное кровотечение.
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ<30 мл/мин/1,73 м2)
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании.
- Недавняя хирургическая операция (от 6 до 12 недель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривароксабан
Пероральный ривароксабан 10 мг 1 раз в день в течение 7 дней
|
10 мг один раз в день в течение 1 недели
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пероральное плацебо в течение 7 дней
|
10 мг один раз в день в течение 1 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматической венозной тромбоэмболии плюс бессимптомный тромбоз проксимальных вен и смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Во время запланированного визита в случае подозрения на ТГВ всем пациентам на 7 (+1) день наблюдения назначается двусторонняя цветная допплерография (CCDU) всей ноги; дополнительно, если у пациентов ранее разовьются симптомы или признаки, указывающие на венозную тромбоэмболию, будет выполнена CCDU; при подозрении на ТЭЛА проводят многосрезовую ТК-ангиографию грудной клетки; в случае смерти по любой причине запрашиваются аутоптические данные или, при необходимости, рассматривается клиническое обоснование.
Повторный визит планируется через 3 месяца после рандомизации.
|
3 месяца
|
|
Большие кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Большие кровотечения включают: клинически выраженное кровотечение, связанное с падением гемоглобина не менее чем на 2 г/л или требующее переливания двух или более единиц эритроцитарной массы; ретроперитонеальные или внутричерепные явления; кровотечение, требующее повторного вмешательства; и гемартроз с суставным дренированием более 450 миллилитров крови.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная частота всех ТГВ плюс симптоматическая ТЭЛА
Временное ограничение: 3 месяца
|
Как описано для оценки первичных исходов эффективности
|
3 месяца
|
|
Общая частота кровотечений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Как описано для основного результата безопасности
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Giuseppe Camporese, MD, Unit of Angiology, University Hospital of Padua, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Кровотечение
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-024338-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .