슬관절 관절경 후 정맥 혈전색전증 예방을 위한 리바록사반의 효능 (ERIKA)
무릎 관절경 후 정맥 혈전색전증 예방을 위한 리바록사반의 효능: 무작위 이중 맹검 시험(ERIKA 연구)
연구 목적: 무릎 관절경(KA) 후 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 리바록사반의 가치를 평가하기 위해 위약을 기준으로 합니다.
연구 모집단: 절차의 유형 및 기간에 관계없이 연구 센터에서 치료적 KA를 받는 환자는 연구 대상이 됩니다.
연구 설계: 다기관, 무작위배정, 이중 맹검 우월성, 두 군을 비교하는 II상 시험:
- (R-7d) 7일 동안 리바록사반(10 mg od os)
- (PL-7d) 위약 7일.
후속 조치: 무작위 배정 후 3개월 기간
참고 기준: 위약은 국제 지침에 따라 참고 기준이 됩니다.
연구 기간 2012년 5월-2012년 12월
총 환자 수: 500명
1차 효능 종점: 무작위 배정 후 3개월 이내에 객관적으로 입증된 다음 사례 중 적어도 하나의 발생(CCDU, 다중 슬라이스 흉부 TC-혈관, 필요한 경우 부검 또는 임상 근거에 의해) :
- 모든 원인으로 인한 사망
- 증상이 있는 VTE
- 무증상 근위 DVT
2차 효능 종점:
• 모든 DVT와 증후성 PE의 결합 발생률
1차 안전성 종점: 주요 출혈 발생.
2차 안전성 종점: 전반적인 출혈 발생률
연구 개요
상세 설명
치료는 KA 후 정맥 혈전색전증을 예방하기 위해 수술 후(시술 후 8-10시간에 첫 번째 용량) 투여됩니다.
추적 관찰 7(+1)일 시점에 모든 환자에 대해 양측 전체 다리 색으로 구분된 도플러 초음파촬영(CCDU)이 예정되어 있습니다. 또한 환자가 정맥 혈전색전증을 암시하는 증상이나 징후를 조기에 나타내면 CCDU로 분류됩니다.
통계 및 분석 계획 및 방법론: 예방 조치가 없는 경우 CCDU에서 평가한 KA 후 정맥 혈전색전증(일차 효능 종점)의 발생률은 약 8.0%입니다(다양한 논문의 가중 결과 결합). 저분자량 헤파린을 사용한 예방은 이 설정에서 약 60-70%의 상대적 위험 감소를 보장합니다. 고관절 및 슬관절 선택적 수술 후 정맥 혈전색전증 예방에 대한 리바록사반의 효능을 조사한 발표된 임상시험 결과에 근거하여 연구자들은 저분자량 헤파린을 대조약으로 사용할 때 리바록사반이 이 발생률을 더욱 감소시킬 것이라고 추측할 수 있습니다(최소 1.2 %).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Genova, 이탈리아
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital "Galliera" of Genova
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Napoli, 이탈리아
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Napoli
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Pavia, 이탈리아
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital of Pavia
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Perugia, 이탈리아, 06123
- Section of Internal and Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, University of Perugia
-
Piacenza, 이탈리아
- Department of Internal Medicine, Hospital of Piacenza
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Unit of Angiology, Department of Internal Medicine, Azienda Ospedaliera - IRCCS
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Rome, 이탈리아
- Department of Orthopedics and Surgery of the Hand, Catholic University "Sacro Cuore"
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Venice, 이탈리아
- Unit of Angiology, Hospital of Venice
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Thrombosis Center & Knee Arthroscopy and Sports Medicine Center, Humanitas Clinical Insitute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 개복 수술과 결합되지 않은 무릎 관절경.
- 수술적 치료가 필요한 환자.
- 환자는 연구에 필요한 모든 절차 및 관찰을 완료하기 위해 연구 참여를 계속할 의향과 능력이 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 진단 관절경
- 강력한 동시 CYP3A4 및 P-gp-억제제, 즉 아졸-항진균제 또는 HIV 프로테아제 억제제로 전신 치료를 받는 환자.
- 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민성
- 임산부 또는 모유 수유.
- 응고병증 및 임상적으로 관련된 출혈 위험과 관련된 간 질환
- 알려진 혈전성향(유전 또는 후천)
- 필수 항응고제.
- 알려진 심각한 출혈 경향
- 임상적으로 유의미한 활동성 출혈.
- 중증 신부전(GFR<30mL/min/1.73m2)
- 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
- 최근 시장 수술(6~12주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리바록사반
7일 동안 경구 리바록사반 10 mg od
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1주일 동안 매일 1회 10mg os
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
7일 동안 경구 위약
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1주일 동안 매일 1회 10mg os
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 정맥 혈전색전증과 무증상 근위 정맥 혈전증의 발생 및 모든 원인에 의한 사망
기간: 3개월 기간
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DVT가 의심되는 경우 예정된 방문 중에 모든 환자에 대해 후속 조치 7(+1)일에 양측 전체 다리 색상 코드 도플러 초음파촬영(CCDU)이 예정되어 있습니다. 또한 환자가 조기에 정맥 혈전색전증을 암시하는 증상이나 징후를 보이는 경우 CCDU를 시행합니다. PE가 의심되는 경우 다중 슬라이스 흉부 TC-혈관이 배열됩니다. 모든 원인으로 사망한 경우 자가시소견을 요청하거나 필요한 경우 임상적 근거를 고려합니다.
후속 방문은 무작위 배정 후 3개월 기간으로 예정되어 있습니다.
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3개월 기간
|
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주요 출혈
기간: 3 개월
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주요 출혈은 다음을 포함합니다: 최소 2g/L의 헤모글로빈 감소와 관련되거나 2개 이상의 압축 적혈구 수혈이 필요한 임상적으로 명백한 출혈; 후복막 또는 두개내 사건; 재개입이 필요한 출혈; 450밀리리터 이상의 혈액이 관절에서 배액되는 혈관절증.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 DVT와 증상이 있는 PE의 복합 발병률
기간: 3 개월
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1차 유효성 결과 평가에 대해 설명한 바와 같이
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3 개월
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전반적인 출혈 발생률
기간: 3 개월
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1차 안전성 결과에 대해 설명된 대로
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Camporese, MD, Unit of Angiology, University Hospital of Padua, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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정맥혈전색전증에 대한 임상 시험
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리바록사반에 대한 임상 시험
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