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Efficacia di RIvaroxaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso dopo l'artroscopia del ginocchio (ERIKA)

29 aprile 2021 aggiornato da: Giuseppe Camporese, University of Padova

Efficacia di RIvaroxaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso dopo l'artroscopia del ginocchio: uno studio randomizzato in doppio cieco (studio ERIKA)

Obiettivo dello studio: valutare il valore di Rivaroxaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) dopo artroscopia del ginocchio (KA) assumendo il placebo come standard di riferimento.

Popolazione in studio: I pazienti sottoposti a KA terapeutica presso i Centri dello studio, indipendentemente dal tipo e dalla durata della procedura, saranno eleggibili per lo studio.

Disegno dello studio: multicentrico, randomizzato, superiorità in doppio cieco, sperimentazione di fase II che confronta due bracci:

  • (R-7d) Rivaroxaban (10 mg od os) per 7 giorni
  • (PL-7d) Placebo per 7 giorni.

Follow-up: periodo di 3 mesi dopo la randomizzazione

Standard di Riferimento: Placebo sarà lo standard di riferimento secondo le linee guida internazionali

Durata dello studio maggio 2012-dicembre 2012

Numero totale di pazienti: 500 pazienti

Endpoint primario di efficacia: occorrenza nel periodo di 3 mesi dopo la randomizzazione di almeno uno dei seguenti eventi, oggettivamente provato (mediante CCDU; TC-angioplastica toracica multistrato; autopsia, se necessario, o terreno clinico) :

  • Mortalità per tutte le cause
  • TEV sintomatico
  • TVP prossimale asintomatica

Endpoint di efficacia secondario:

• Incidenza combinata di tutte le TVP più EP sintomatica

Endpoint primario di sicurezza: incidenza di sanguinamenti maggiori.

Endpoint secondario di sicurezza: incidenza complessiva di sanguinamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti saranno somministrati dopo l'intervento (1a dose 8-10 ore dopo la procedura), per la prevenzione del tromboembolismo venoso dopo KA.

A 7 (+1) giorni di follow-up è prevista per tutti i pazienti un'ecografia Doppler codificata a colori (CCDU) ​​bilaterale dell'arto intero; inoltre, la CCDU era dovuta se i pazienti sviluppavano sintomi o segni indicativi di tromboembolia venosa in precedenza.

Piano statistico e analitico e metodologia: in assenza di profilassi, l'incidenza di tromboembolia venosa (endpoint primario di efficacia) dopo KA, valutata dal CCDU, è di circa l'8,0% (combinando i risultati ponderati di vari articoli). La profilassi con eparine a basso peso molecolare assicura una riduzione del rischio relativo di circa il 60-70% in questo contesto. Sulla base dei risultati degli studi pubblicati che hanno valutato l'efficacia di Rivaroxaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso dopo chirurgia elettiva dell'anca e del ginocchio, quando si utilizza un'eparina a basso peso molecolare come confronto, i ricercatori possono ipotizzare che Rivaroxaban ridurrà ulteriormente questa incidenza (almeno 1,2 %).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital "Galliera" of Genova
      • Napoli, Italia
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Napoli
      • Pavia, Italia
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital of Pavia
      • Perugia, Italia, 06123
        • Section of Internal and Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, University of Perugia
      • Piacenza, Italia
        • Department of Internal Medicine, Hospital of Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Unit of Angiology, Department of Internal Medicine, Azienda Ospedaliera - IRCCS
      • Rome, Italia
        • Department of Orthopedics and Surgery of the Hand, Catholic University "Sacro Cuore"
      • Venice, Italia
        • Unit of Angiology, Hospital of Venice
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Thrombosis Center & Knee Arthroscopy and Sports Medicine Center, Humanitas Clinical Insitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto (dai 18 anni in su)
  2. Artroscopia del ginocchio non combinata con chirurgia a cielo aperto.
  3. Pazienti eleggibili per il trattamento chirurgico.
  4. I pazienti sono disposti e in grado di continuare la partecipazione allo studio per garantire il completamento di tutte le procedure e le osservazioni richieste dallo studio.
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Artroscopia diagnostica
  2. Pazienti trattati in concomitanza per via sistemica con forti inibitori concomitanti del CYP3A4 e della P-gp, cioè antimicotici azolici o inibitori della proteasi dell'HIV.
  3. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco oggetto dello studio
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Malattia epatica associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante
  6. Trombofilia nota (ereditaria o acquisita)
  7. Anticoagulazione obbligatoria.
  8. Nota tendenza al sanguinamento grave
  9. Sanguinamento attivo clinicamente significativo.
  10. Insufficienza renale grave (GFR<30 ml/min/1,73 m2)
  11. Pazienti che partecipano a un altro studio clinico.
  12. Recente intervento chirurgico al sindaco (da 6 a 12 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
Rivaroxaban orale 10 mg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Rivaroxaban
10 mg os una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore placebo: Placebo
placebo orale od per 7 giorni
Droga: placebo
10 mg os una volta al giorno per 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tromboembolia venosa sintomatica più trombosi venosa prossimale asintomatica e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi
Durante la visita programmata in caso di sospetta TVP è prevista per tutti i pazienti un'ecografia Doppler codificata a colori (CCDU) ​​bilaterale dell'arto intero a 7 (+1) giorni di follow-up; inoltre, verrà eseguito il CCDU se i pazienti sviluppano sintomi o segni indicativi di tromboembolia venosa in precedenza; in caso di sospetta EP viene predisposto un TC-angio TC toracico multistrato; in caso di morte per tutte le cause sono richiesti accertamenti autoptici o, se necessario, si considera il fondamento clinico. È prevista una visita di follow-up 3 mesi dopo la randomizzazione.
Periodo di 3 mesi
Emorragie maggiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sanguinamento maggiore include: emorragia clinicamente manifesta associata a calo di emoglobina di almeno 2 g/L o che richiede la trasfusione di due o più unità di globuli rossi concentrati; eventi retroperitoneali o intracranici; sanguinamento che richiede un reintervento; ed emartro con un drenaggio articolare di oltre 450 millilitri di sangue.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza combinata di tutte le TVP più EP sintomatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Come descritto per la valutazione degli esiti primari di efficacia
3 mesi
Incidenza complessiva di sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Come descritto per l'esito primario di sicurezza
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giuseppe Camporese, MD, Unit of Angiology, University Hospital of Padua, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-024338-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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