Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost RIvaroxabanu v prevenci žilního tromboembolismu po artroskopii kolena (ERIKA)

29. dubna 2021 aktualizováno: Giuseppe Camporese, University of Padova

Účinnost RIvaroxabanu pro prevenci žilního tromboembolismu po artroskopii kolene: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie (studie ERIKA)

Cíl studie: Zhodnotit hodnotu rivaroxabanu pro prevenci žilního tromboembolismu (VTE) po artroskopii kolenního kloubu (KA) s použitím placeba jako standardu.

Populace ve studii: Pacienti podstupující terapeutickou KA ve studijních centrech, bez ohledu na typ a dobu trvání procedury, budou způsobilí pro studii.

Design studie: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená superiorita, studie fáze II porovnávající dvě ramena:

  • (R-7d) Rivaroxaban (10 mg orálně) po dobu 7 dnů
  • (PL-7d) Placebo po dobu 7 dnů.

Sledování: 3 měsíce po randomizaci

Referenční standard: Placebo bude referenčním standardem v souladu s mezinárodními směrnicemi

Délka studia květen 2012-prosinec 2012

Celkový počet pacientů: 500 pacientů

Primární cílový bod účinnosti: Výskyt během 3 měsíců po randomizaci alespoň jedné z následujících příhod, objektivně prokázaných (pomocí CCDU; multi-řez hrudníku TC-angio; pitva, je-li to nutné, nebo klinická půda) :

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Symptomatická VTE
  • Asymptomatická proximální DVT

Sekundární koncový bod účinnosti:

• Kombinovaný výskyt všech DVT plus symptomatická PE

Primární bezpečnostní koncový bod: Výskyt velkého krvácení.

Sekundární bezpečnostní koncový bod: Celkový výskyt krvácení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba bude podávána pooperačně (1. dávka 8-10 hodin po výkonu), k prevenci žilního tromboembolismu po KA.

Bilaterální barevně kódovaná dopplerovská ultrasonografie (CCDU) ​​celé nohy je naplánována pro všechny pacienty po 7 (+1) dnech sledování; navíc CCDU byla splatná, pokud se u pacientů dříve rozvinuly symptomy nebo známky svědčící pro žilní tromboembolismus.

Statistický a analytický plán a metodika: Při absenci profylaxe je incidence žilního tromboembolismu (primární cílový ukazatel účinnosti) po KA, podle hodnocení CCDU, asi 8,0 % (sloučením vážených výsledků různých prací). Profylaxe nízkomolekulárními hepariny zajišťuje v tomto nastavení přibližně 60-70% snížení relativního rizika. Na základě zjištění publikovaných studií zkoumajících účinnost rivaroxabanu v prevenci žilního tromboembolismu po elektivní operaci kyčle a kolena, při použití nízkomolekulárního heparinu jako komparátoru, mohou vědci spekulovat, že rivaroxaban dále sníží tento výskyt (nejméně 1,2 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital "Galliera" of Genova
      • Napoli, Itálie
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Napoli
      • Pavia, Itálie
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital of Pavia
      • Perugia, Itálie, 06123
        • Section of Internal and Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, University of Perugia
      • Piacenza, Itálie
        • Department of Internal Medicine, Hospital of Piacenza
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Unit of Angiology, Department of Internal Medicine, Azienda Ospedaliera - IRCCS
      • Rome, Itálie
        • Department of Orthopedics and Surgery of the Hand, Catholic University "Sacro Cuore"
      • Venice, Itálie
        • Unit of Angiology, Hospital of Venice
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Thrombosis Center & Knee Arthroscopy and Sports Medicine Center, Humanitas Clinical Insitute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient (18 let a starší)
  2. Artroskopie kolene nekombinovaná s otevřenou operací.
  3. Pacienti způsobilí k chirurgické léčbě.
  4. Pacienti jsou ochotni a schopni pokračovat ve studii, aby zajistili dokončení všech procedur a pozorování požadovaných studií.
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostická artroskopie
  2. Pacienti, kteří jsou současně systémově léčeni silnými souběžnými inhibitory CYP3A4 a P-gp, tj. azolovými antimykotiky nebo inhibitory HIV proteázy.
  3. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  5. Onemocnění jater spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení
  6. Známá trombofilie (dědičná nebo získaná)
  7. Povinná antikoagulace.
  8. Známý sklon k silnému krvácení
  9. Klinicky významné aktivní krvácení.
  10. Těžké selhání ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  11. Pacienti účastnící se jiné klinické studie.
  12. Nedávná operace primáře (6 až 12 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Perorální Rivaroxaban 10 mg jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Rivaroxaban
10 mg jednou denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Xarelto
Komparátor placeba: Placebo
perorální placebo po dobu 7 dnů
Lék: placebo
10 mg jednou denně po dobu 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatického žilního tromboembolismu plus asymptomatické trombózy proximálních žil a úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíční období
Během plánované návštěvy v případě podezření na DVT je u všech pacientů naplánována oboustranná barevně kódovaná dopplerovská ultrasonografie (CCDU) ​​na celé noze po 7 (+1) dnech sledování; navíc se CCDU provede, pokud se u pacientů dříve rozvinou symptomy nebo známky svědčící pro žilní tromboembolismus; v případě podezření na PE je uspořádáno víceřezové TC-angio hrudníku; v případě úmrtí z jakékoli příčiny jsou požadovány autoptické nálezy nebo v případě potřeby zvažovány klinické důvody. Následná návštěva je plánována 3 měsíce po randomizaci.
3 měsíční období
Velká krvácení
Časové okno: 3 měsíce
Velké krvácení zahrnuje: klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu alespoň 2 g/l nebo vyžadující transfuzi dvou nebo více jednotek shluků červených krvinek; retroperitoneální nebo intrakraniální příhody; krvácení vyžadující opakovaný zásah; a hemartróza s kloubním odtokem více než 450 mililitrů krve.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výskyt všech DVT Plus symptomatická PE
Časové okno: 3 měsíce
Jak je popsáno pro hodnocení primárních výsledků účinnosti
3 měsíce
Celkový výskyt krvácení
Časové okno: 3 měsíce
Jak je popsáno u primárního bezpečnostního výsledku
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giuseppe Camporese, MD, Unit of Angiology, University Hospital of Padua, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-024338-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit