Eficácia de RIvaroxabana na Prevenção de Tromboembolismo Venoso Após Artroscopia de Joelho (ERIKA)
Eficácia de RIvaroxabana na prevenção de tromboembolismo venoso após artroscopia de joelho: um estudo duplo-cego randomizado (Estudo ERIKA)
Objetivo do estudo: Avaliar o valor da rivaroxabana na prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) após artroscopia do joelho (AR) tomando o placebo como padrão de referência.
População do estudo: Os pacientes submetidos a KA terapêutica nos Centros de estudo, independentemente do tipo e duração do procedimento, serão elegíveis para o estudo.
Desenho do estudo: Multicêntrico, randomizado, duplo-cego superioridade, ensaio de fase II comparando dois braços:
- (R-7d) Rivaroxabana (10 mg od os) por 7 dias
- (PL-7d) Placebo por 7 dias.
Follow-up: período de 3 meses após a randomização
Padrão de Referência: O placebo será o padrão de referência de acordo com as diretrizes internacionais
Duração do estudo de maio de 2012 a dezembro de 2012
Número total de pacientes: 500 pacientes
Ponto Final de Eficácia Primário: Ocorrência no período de 3 meses após a randomização de pelo menos um dos seguintes eventos, comprovado objetivamente (por meio de CCDU; angioTC de tórax multi-slice; autópsia, se necessário, ou base clínica) :
- Mortalidade por todas as causas
- TEV sintomático
- TVP proximal assintomática
Ponto final de eficácia secundário:
• Incidência combinada de todas as TVP mais EP sintomática
End-point primário de segurança: Incidência de hemorragias graves.
Ponto final de segurança secundário: incidência geral de sangramento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos serão administrados no pós-operatório (1ª dose 8-10 horas após o procedimento), para prevenção de tromboembolismo venoso após KA.
Uma ultrassonografia Doppler codificada por cores bilateral de perna inteira (CCDU) está agendada para todos os pacientes em 7 (+1) dias de acompanhamento; além disso, o CCDU era devido se os pacientes desenvolvessem sintomas ou sinais sugestivos de tromboembolismo venoso anteriormente.
Plano estatístico e analítico e metodologia: Na ausência de profilaxia, a incidência de tromboembolismo venoso (ponto final primário de eficácia) após KA, conforme avaliado por CCDU, é de cerca de 8,0% (combinando resultados ponderados de vários artigos). A profilaxia com heparinas de baixo peso molecular garante aproximadamente 60-70% de redução do risco relativo neste cenário. Com base nos achados de estudos publicados que investigam a eficácia da rivaroxabana na prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia eletiva de quadril e joelho, ao usar uma heparina de baixo peso molecular como comparador, os investigadores podem especular que a rivaroxabana reduzirá ainda mais essa incidência (pelo menos 1,2 %).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genova, Itália
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital "Galliera" of Genova
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Napoli, Itália
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Napoli
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Pavia, Itália
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital of Pavia
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Perugia, Itália, 06123
- Section of Internal and Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, University of Perugia
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Piacenza, Itália
- Department of Internal Medicine, Hospital of Piacenza
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Unit of Angiology, Department of Internal Medicine, Azienda Ospedaliera - IRCCS
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Rome, Itália
- Department of Orthopedics and Surgery of the Hand, Catholic University "Sacro Cuore"
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Venice, Itália
- Unit of Angiology, Hospital of Venice
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Thrombosis Center & Knee Arthroscopy and Sports Medicine Center, Humanitas Clinical Insitute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (18 anos ou mais)
- Artroscopia do joelho não combinada com cirurgia aberta.
- Pacientes elegíveis para tratamento cirúrgico.
- Os pacientes estão dispostos e aptos a continuar a participação no estudo para garantir a conclusão de todos os procedimentos e observações exigidos pelo estudo.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- artroscopia diagnóstica
- Doentes tratados sistemicamente concomitantemente com fortes inibidores concomitantes do CYP3A4 e P-gp, ou seja, antimicóticos azólicos ou inibidores da protease do VIH.
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doença hepática associada a coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante
- Trombofilia conhecida (hereditária ou adquirida)
- Anticoagulação obrigatória.
- Tendência de sangramento grave conhecida
- Sangramento ativo clinicamente significativo.
- Insuficiência renal grave (TFG <30mL/min/1,73m2)
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico.
- Cirurgia recente (6 a 12 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabana
Rivaroxabana 10 mg VO por 7 dias
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10 mg OS uma vez ao dia por 1 semana
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo oral por 7 dias
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10 mg OS uma vez ao dia por 1 semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de tromboembolismo venoso sintomático mais trombose venosa proximal assintomática e mortalidade por todas as causas
Prazo: Período de 3 meses
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Durante a consulta agendada em caso de suspeita de TVP, uma ultrassonografia Doppler codificada por cores (CCDU) bilateral de toda a perna é agendada para todos os pacientes em 7 (+1) dias de acompanhamento; adicionalmente, o CCDU será realizado se os pacientes desenvolverem sintomas ou sinais sugestivos de tromboembolismo venoso mais cedo; em caso de suspeita de EP, uma angioTC de tórax multicorte é realizada; em caso de morte por todas as causas são solicitados achados autópticos ou, se necessário, é considerada a causa clínica.
Uma visita de acompanhamento está planejada para um período de 3 meses após a randomização.
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Período de 3 meses
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Sangramentos Graves
Prazo: 3 meses
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Hemorragia maior inclui: hemorragia clinicamente evidente associada à queda de hemoglobina de pelo menos 2 g/L ou requerendo a transfusão de duas ou mais unidades de concentrado de hemácias; eventos retroperitoneais ou intracranianos; sangramento requerendo reintervenção; e hemartrose com drenagem articular superior a 450 mililitros de sangue.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência combinada de todas as TVP mais EP sintomática
Prazo: 3 meses
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Conforme descrito para a avaliação dos resultados primários de eficácia
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3 meses
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Incidência geral de sangramento
Prazo: 3 meses
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Conforme descrito para o resultado primário de segurança
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giuseppe Camporese, MD, Unit of Angiology, University Hospital of Padua, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Hemorragia
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 2010-024338-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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