Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność RIvaroksabanu w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po artroskopii kolana (ERIKA)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Giuseppe Camporese, University of Padova

Skuteczność RIvaroksabanu w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po artroskopii kolana: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (badanie ERIKA)

Cel badania: Ocena wartości rywaroksabanu w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po artroskopii stawu kolanowego (KA), przyjmując placebo jako punkt odniesienia.

Populacja badana: Pacjenci poddawani terapeutycznemu KA w ośrodkach badawczych, niezależnie od rodzaju i czasu trwania zabiegu, będą kwalifikowani do badania.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z wyższością, badanie fazy II porównujące dwie grupy:

  • (R-7d) Rywaroksaban (10 mg raz na dobę) przez 7 dni
  • (PL-7d) Placebo przez 7 dni.

Obserwacja: okres 3 miesięcy po randomizacji

Standard odniesienia: Placebo będzie standardem odniesienia zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi

Długość studiów maj 2012-grudzień 2012

Całkowita liczba pacjentów: 500 pacjentów

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Wystąpienie w okresie 3 miesięcy po randomizacji co najmniej jednego z następujących zdarzeń, obiektywnie udowodnione (za pomocą CCDU; angio-TC wielowarstwowej klatki piersiowej; sekcja zwłok, jeśli to konieczne, lub podstawa kliniczna) :

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Objawowa ŻChZZ
  • Bezobjawowa proksymalna DVT

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności:

• Łączna częstość występowania wszystkich ZŻG i objawowej ZP

Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: występowanie poważnych krwawień.

Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: Ogólna częstość występowania krwawień

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi będą podawane pooperacyjnie (I dawka 8-10 godzin po zabiegu), w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po KA.

Obustronna ultrasonografia dopplerowska (CCDU) ​​całej nogi jest zaplanowana u wszystkich pacjentów po 7 (+1) dniach obserwacji; dodatkowo CCDU było wymagane, jeśli u pacjentów wcześniej wystąpiły objawy podmiotowe lub podmiotowe sugerujące żylną chorobę zakrzepowo-zatorową.

Plan statystyczny i analityczny oraz metodologia: W przypadku braku profilaktyki częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (główny punkt końcowy skuteczności) po KA, według oceny CCDU, wynosi około 8,0% (łącznie ważone wyniki z różnych artykułów). Profilaktyka heparynami drobnocząsteczkowymi zapewnia w tej sytuacji względną redukcję ryzyka o około 60-70%. Na podstawie wyników opublikowanych badań oceniających skuteczność rywaroksabanu w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowych operacjach stawu biodrowego i kolanowego, w przypadku stosowania heparyny drobnocząsteczkowej jako środka porównawczego, badacze mogą spekulować, że rywaroksaban jeszcze bardziej zmniejszy tę częstość (co najmniej 1,2 %).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital "Galliera" of Genova
      • Napoli, Włochy
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Napoli
      • Pavia, Włochy
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital of Pavia
      • Perugia, Włochy, 06123
        • Section of Internal and Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, University of Perugia
      • Piacenza, Włochy
        • Department of Internal Medicine, Hospital of Piacenza
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Unit of Angiology, Department of Internal Medicine, Azienda Ospedaliera - IRCCS
      • Rome, Włochy
        • Department of Orthopedics and Surgery of the Hand, Catholic University "Sacro Cuore"
      • Venice, Włochy
        • Unit of Angiology, Hospital of Venice
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Thrombosis Center & Knee Arthroscopy and Sports Medicine Center, Humanitas Clinical Insitute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent (w wieku 18 lat i starszy)
  2. Artroskopia kolana nie połączona z operacją otwartą.
  3. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia operacyjnego.
  4. Pacjenci są chętni i zdolni do kontynuowania udziału w badaniu, aby zapewnić zakończenie wszystkich procedur i obserwacji wymaganych w badaniu.
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Artroskopia diagnostyczna
  2. Pacjenci leczeni jednocześnie systemowo silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp, tj. azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi lub inhibitorami proteazy HIV.
  3. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Choroba wątroby związana z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
  6. Znana trombofilia (dziedziczna lub nabyta)
  7. Obowiązkowa antykoagulacja.
  8. Znana skłonność do ciężkich krwawień
  9. Klinicznie istotne czynne krwawienie.
  10. Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  11. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
  12. Niedawna operacja burmistrza (od 6 do 12 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Rywaroksaban doustnie 10 mg raz na dobę przez 7 dni
Lek: Rywaroksaban
10 mg doustnie raz na dobę przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Xarelto
Komparator placebo: Placebo
doustne placebo od przez 7 dni
Lek: placebo
10 mg doustnie raz na dobę przez 1 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz bezobjawowej zakrzepicy żył proksymalnych i śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Okres 3 miesięcy
Podczas zaplanowanej wizyty w przypadku podejrzenia ZŻG obustronna ultrasonografia dopplerowska (CCDU) ​​całej kończyny dolnej u wszystkich pacjentów po 7 (+1) dniach obserwacji; dodatkowo CCDU zostanie wykonane, jeśli u pacjenta wcześniej wystąpią objawy sugerujące żylną chorobę zakrzepowo-zatorową; w przypadku podejrzenia PE wykonuje się wielowarstwowe TC-angio klatki piersiowej; w przypadku zgonu z dowolnej przyczyny wymagane są badania autopsyjne lub, jeśli to konieczne, uwzględnia się podłoże kliniczne. Wizyta kontrolna planowana jest po 3 miesiącach od randomizacji.
Okres 3 miesięcy
Duże krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poważne krwawienia obejmują: klinicznie jawny krwotok związany ze spadkiem hemoglobiny o co najmniej 2 g/l lub wymagający przetoczenia dwóch lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych; zdarzenia zaotrzewnowe lub wewnątrzczaszkowe; krwawienie wymagające ponownej interwencji; i krwawienie do stawu ze stawowym drenażem ponad 450 mililitrów krwi.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania wszystkich DVT plus objawowej PE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jak opisano dla oceny głównych wyników skuteczności
3 miesiące
Ogólna częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jak opisano dla pierwszorzędowego wyniku dotyczącego bezpieczeństwa
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giuseppe Camporese, MD, Unit of Angiology, University Hospital of Padua, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-024338-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj