Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von RIvaroxaban zur Prävention venöser Thromboembolien nach Kniearthroskopie (ERIKA)

29. April 2021 aktualisiert von: Giuseppe Camporese, University of Padova

Wirksamkeit von RIvaroxaban zur Prävention venöser Thromboembolien nach Kniearthroskopie: eine randomisierte Doppelblindstudie (ERIKA-Studie)

Studienziel: Bewertung des Werts von Rivaroxaban zur Prävention venöser Thromboembolien (VTE) nach Kniearthroskopie (KA) unter Verwendung von Placebo als Referenzstandard.

Studienpopulation: Patienten, die sich in den Studienzentren einer therapeutischen KA unterziehen, sind unabhängig von Art und Dauer des Verfahrens für die Studie geeignet.

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Überlegenheitsstudie der Phase II zum Vergleich zweier Arme:

  • (R-7d) Rivaroxaban (10 mg od. os) für 7 Tage
  • (PL-7d) Placebo für 7 Tage.

Follow-up: 3 Monate nach der Randomisierung

Referenzstandard: Placebo ist der Referenzstandard gemäß internationalen Richtlinien

Studiendauer Mai 2012-Dezember 2012

Gesamtzahl der Patienten: 500 Patienten

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Auftreten im 3-Monats-Zeitraum nach Randomisierung von mindestens einem der folgenden Ereignisse, objektiv belegt (mittels CCDU; Multi-Slice-Thorax-TC-Angio; ggf. Autopsie oder klinischer Grund) :

  • Gesamtmortalität
  • Symptomatische VTE
  • Asymptomatische proximale TVT

Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt:

• Kombinierte Inzidenz aller TVT plus symptomatischer LE

Primärer Sicherheitsendpunkt: Auftreten schwerer Blutungen.

Sekundärer Sicherheitsendpunkt: Gesamthäufigkeit von Blutungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungen werden postoperativ (1. Dosis 8-10 Stunden nach dem Eingriff) zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien nach KA verabreicht.

Eine bilaterale farbcodierte Ganzbein-Doppler-Sonographie (CCDU) ​​ist für alle Patienten nach 7 (+1) Tagen Nachsorge geplant; Darüber hinaus war eine CCDU fällig, wenn die Patienten früher Symptome oder Anzeichen entwickelten, die auf eine venöse Thromboembolie hindeuteten.

Statistischer und analytischer Plan und Methodik: Ohne Prophylaxe beträgt die Inzidenz venöser Thromboembolien (primärer Wirksamkeitsendpunkt) nach KA, wie von CCDU bewertet, etwa 8,0 % (Kombination gewichteter Ergebnisse verschiedener Studien). Die Prophylaxe mit niedermolekularen Heparinen gewährleistet in dieser Situation eine relative Risikoreduktion von etwa 60–70 %. Basierend auf den Ergebnissen der veröffentlichten Studien, die die Wirksamkeit von Rivaroxaban zur Prävention von venösen Thromboembolien nach elektiven Hüft- und Knieoperationen untersuchten, können Forscher bei Verwendung eines niedermolekularen Heparins als Vergleichspräparat spekulieren, dass Rivaroxaban diese Inzidenz weiter reduzieren wird (mindestens 1,2 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital "Galliera" of Genova
      • Napoli, Italien
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Napoli
      • Pavia, Italien
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital of Pavia
      • Perugia, Italien, 06123
        • Section of Internal and Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, University of Perugia
      • Piacenza, Italien
        • Department of Internal Medicine, Hospital of Piacenza
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Unit of Angiology, Department of Internal Medicine, Azienda Ospedaliera - IRCCS
      • Rome, Italien
        • Department of Orthopedics and Surgery of the Hand, Catholic University "Sacro Cuore"
      • Venice, Italien
        • Unit of Angiology, Hospital of Venice
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Thrombosis Center & Knee Arthroscopy and Sports Medicine Center, Humanitas Clinical Insitute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient (18 Jahre und älter)
  2. Kniearthroskopie nicht kombiniert mit offener Operation.
  3. Patienten, die für eine chirurgische Behandlung in Frage kommen.
  4. Die Patienten sind bereit und in der Lage, die Teilnahme an der Studie fortzusetzen, um sicherzustellen, dass alle für die Studie erforderlichen Verfahren und Beobachtungen abgeschlossen sind.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostische Arthroskopie
  2. Patienten, die gleichzeitig systemisch mit starken gleichzeitigen CYP3A4- und P-gp-Inhibitoren behandelt werden, d. h. Azol-Antimykotika oder HIV-Protease-Inhibitoren.
  3. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments
  4. Schwangere Frauen oder Stillende.
  5. Lebererkrankung in Verbindung mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko
  6. Bekannte Thrombophilie (erblich oder erworben)
  7. Obligatorische Antikoagulation.
  8. Bekannte starke Blutungsneigung
  9. Klinisch signifikante aktive Blutung.
  10. Schweres Nierenversagen (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  11. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  12. Kürzliche Bürgermeisteroperation (6 bis 12 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Orales Rivaroxaban 10 mg einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Rivaroxaban
10 mg os einmal täglich für 1 Woche
Andere Namen:
  • Xarelto
Placebo-Komparator: Placebo
orales Placebo od für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
10 mg os einmal täglich für 1 Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von symptomatischer venöser Thromboembolie plus asymptomatischer proximaler Venenthrombose und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate Laufzeit
Während des geplanten Besuchs bei Verdacht auf TVT ist bei allen Patienten nach 7 (+1) Tagen Nachsorge eine bilaterale farbkodierte Doppler-Ultraschalluntersuchung (CCDU) ​​des ganzen Beins geplant; zusätzlich wird eine CCDU durchgeführt, wenn die Patienten früher Symptome oder Anzeichen entwickeln, die auf eine venöse Thromboembolie hindeuten; bei Verdacht auf PE wird ein Multi-Slice-Thorax-TC-Angio angeordnet; im Todesfall aus allen Gründen werden autoptische Befunde angefordert oder, falls erforderlich, klinische Gründe in Betracht gezogen. Ein Follow-up-Besuch ist 3 Monate nach der Randomisierung geplant.
3 Monate Laufzeit
Größere Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate
Zu den schweren Blutungen gehören: klinisch offenkundige Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall von mindestens 2 g/l einhergeht oder die Transfusion von zwei oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen erfordert; retroperitoneale oder intrakranielle Ereignisse; Blutungen, die eine erneute Intervention erfordern; und Hämarthrose mit einem gemeinsamen Abfluss von mehr als 450 Milliliter Blut.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Inzidenz aller TVT plus symptomatischer PE
Zeitfenster: 3 Monate
Wie für die Bewertung der primären Wirksamkeitsendpunkte beschrieben
3 Monate
Gesamthäufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate
Wie für den primären Sicherheitsendpunkt beschrieben
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Studienstuhl: Giuseppe Camporese, MD, Unit of Angiology, University Hospital of Padua, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-024338-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Klinische Studien zur Rivaroxaban

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren