利伐沙班预防膝关节镜术后静脉血栓栓塞的疗效 (ERIKA)
利伐沙班预防膝关节镜术后静脉血栓栓塞的疗效：一项随机双盲试验（ERIKA 研究）
研究目的：以安慰剂为参照标准，评价利伐沙班预防膝关节镜（KA）术后静脉血栓栓塞（VTE）的价值。
研究人群：在研究中心接受治疗性 KA 的患者，无论手术类型和持续时间如何，都将有资格参加研究。
研究设计：多中心、随机、双盲优势、比较两组的 II 期试验：
- (R-7d) 利伐沙班（10 mg od os）7 天
- (PL-7d) 安慰剂 7 天。
随访：随机分组后 3 个月
参考标准：安慰剂将按照国际指南作为参考标准
学习时间 2012年5月-2012年12月
患者总数：500 名患者
主要疗效终点：在随机化后 3 个月内发生至少一项以下事件，并得到客观证明（通过 CCDU；多层胸部 TC-血管造影；尸检，如有必要，或临床依据） :
- 全因死亡率
- 症状性静脉血栓栓塞症
- 无症状的近端深静脉血栓
次要疗效终点：
• 所有 DVT 加有症状 PE 的综合发生率
主要安全终点：大出血的发生率。
次要安全终点：总体出血发生率
研究概览
详细说明
治疗将在术后进行（第 1 剂在手术后 8-10 小时），以预防 KA 后的静脉血栓栓塞。
计划在随访 7 (+1) 天时对所有患者进行双侧全腿彩色编码多普勒超声检查 (CCDU)；此外，如果患者较早出现提示静脉血栓栓塞的症状或体征，则应进行 CCDU。
统计和分析计划和方法：在没有预防的情况下，根据 CCDU 的评估，KA 后静脉血栓栓塞的发生率（主要疗效终点）约为 8.0%（结合各种论文的加权结果）。 使用低分子量肝素进行预防可确保在这种情况下将相对风险降低约 60-70%。 根据已发表的研究利伐沙班预防选择性髋关节和膝关节手术后静脉血栓栓塞疗效的试验结果，当使用低分子肝素作为比较药物时，研究人员可以推测利伐沙班将进一步降低这种发生率（至少 1.2 %)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Genova、意大利
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital "Galliera" of Genova
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Napoli、意大利
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Napoli
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Pavia、意大利
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital of Pavia
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Perugia、意大利、06123
- Section of Internal and Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, University of Perugia
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Piacenza、意大利
- Department of Internal Medicine, Hospital of Piacenza
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Reggio Emilia、意大利、42100
- Unit of Angiology, Department of Internal Medicine, Azienda Ospedaliera - IRCCS
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Rome、意大利
- Department of Orthopedics and Surgery of the Hand, Catholic University "Sacro Cuore"
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Venice、意大利
- Unit of Angiology, Hospital of Venice
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- Thrombosis Center & Knee Arthroscopy and Sports Medicine Center, Humanitas Clinical Insitute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁及以上）
- 膝关节镜检查不与开放手术相结合。
- 适合手术治疗的患者。
- 患者愿意并能够继续参与研究，以确保完成研究所需的所有程序和观察。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 诊断性关节镜检查
- 同时接受强效 CYP3A4 和 P-gp 抑制剂（即唑类抗真菌药或 HIV 蛋白酶抑制剂）全身治疗的患者。
- 对活性物质或研究药物的任何赋形剂过敏
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 与凝血病和临床相关出血风险相关的肝脏疾病
- 已知的血栓形成倾向（遗传性或获得性）
- 强制抗凝。
- 已知的严重出血倾向
- 有临床意义的活动性出血。
- 严重肾功能衰竭（GFR<30mL/min/1.73m2）
- 参加另一项临床试验的患者。
- 最近的市长手术（6 至 12 周）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利伐沙班
口服利伐沙班 10 mg od 7 天
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10 mg os 每天一次，持续 1 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂 7 天
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10 mg os 每天一次，持续 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的静脉血栓栓塞加上无症状的近端静脉血栓形成和全因死亡率的发生率
大体时间：3个月期间
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在疑似 DVT 的预定就诊期间，计划在随访 7 (+1) 天时对所有患者进行双侧全腿彩色编码多普勒超声检查 (CCDU)；此外，如果患者较早出现提示静脉血栓栓塞的症状或体征，将进行 CCDU；在疑似 PE 的情况下，安排多层胸部 TC 血管造影；在全因死亡的情况下，要求进行自动光学检查结果，或者在必要时考虑临床依据。
计划在随机分组后 3 个月进行一次随访。
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3个月期间
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大出血
大体时间：3个月
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大出血包括： 与血红蛋白下降至少 2 g/L 相关的临床明显出血或需要输注两个或更多个单位的浓缩红细胞；腹膜后或颅内事件；需要重新干预的出血；和关节积血，关节引流血超过 450 毫升。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有 DVT 加有症状 PE 的综合发生率
大体时间：3个月
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如主要疗效结局评估所述
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3个月
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总体出血发生率
大体时间：3个月
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如主要安全结果所述
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Giuseppe Camporese, MD、Unit of Angiology, University Hospital of Padua, Italy
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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