Effekten av RIvaroxaban för förebyggande av venös tromboembolism efter knäartroskopi (ERIKA)
Effekten av RIvaroxaban för förebyggande av venös tromboembolism efter knäartroskopi: en randomiserad dubbelblind studie (ERIKA-studie)
Studiemål: Att bedöma värdet av Rivaroxaban för att förebygga venös tromboembolism (VTE) efter knäartroskopi (KA) med placebo som referensstandard.
Studiepopulation: Patienter som genomgår terapeutisk KA vid studiecentrumen, oavsett typ och längd på ingreppet, kommer att vara berättigade till studien.
Studiedesign: Multicenter, randomiserad, dubbelblind överlägsenhet, fas II-studie som jämför två armar:
- (R-7d) Rivaroxaban (10 mg od os) i 7 dagar
- (PL-7d) Placebo i 7 dagar.
Uppföljning: 3 månader efter randomiseringen
Referensstandard: Placebo kommer att vara referensstandard i enlighet med internationella riktlinjer
Studielängd maj 2012-december 2012
Totalt antal patienter: 500 patienter
Primary Efficacy End-Point: Förekomst under 3-månadersperioden efter randomiseringen av minst en av följande händelser, objektivt bevisad (med hjälp av CCDU; multi-slice chest TC-angio; obduktion, om nödvändigt, eller klinisk grund) :
- Dödlighet av alla orsaker
- Symtomatisk VTE
- Asymtomatisk proximal DVT
Sekundär effektslutpunkt:
• Kombinerad förekomst av all DVT plus symtomatisk PE
Primär säkerhetsslutpunkt: Förekomst av större blödningar.
Sekundär säkerhetsslutpunkt: Total förekomst av blödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingarna kommer att ges postoperativt (1:a dosen 8-10 timmar efter ingreppet), för att förebygga venös tromboembolism efter KA.
En bilateral helbensfärgkodad dopplerultraljud (CCDU) är schemalagd för alla patienter vid 7 (+1) dagars uppföljning; dessutom orsakades CCDU om patienterna utvecklade symtom eller tecken som tydde på venös tromboembolism tidigare.
Statistisk och analytisk plan och metod: I avsaknad av profylax är förekomsten av venös tromboembolism (primär effekt-slutpunkt) efter KA, som bedömts av CCDU, cirka 8,0 % (kombinerar viktade resultat från olika artiklar). Profylax med hepariner med låg molekylvikt säkerställer ungefär en 60-70 % relativ riskreduktion i denna miljö. Baserat på resultaten från publicerade studier som undersöker effekten av Rivaroxaban för att förebygga venös tromboembolism efter elektiv höft- och knäkirurgi, när ett lågmolekylärt heparin används som jämförelsemedel, kan utredarna spekulera i att Rivaroxaban ytterligare kommer att minska denna incidens (minst 1,2) %).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital "Galliera" of Genova
-
Napoli, Italien
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Napoli
-
Pavia, Italien
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital of Pavia
-
Perugia, Italien, 06123
- Section of Internal and Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, University of Perugia
-
Piacenza, Italien
- Department of Internal Medicine, Hospital of Piacenza
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Unit of Angiology, Department of Internal Medicine, Azienda Ospedaliera - IRCCS
-
Rome, Italien
- Department of Orthopedics and Surgery of the Hand, Catholic University "Sacro Cuore"
-
Venice, Italien
- Unit of Angiology, Hospital of Venice
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Thrombosis Center & Knee Arthroscopy and Sports Medicine Center, Humanitas Clinical Insitute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (18 år och äldre)
- Knäartroskopi inte kombinerad med öppen kirurgi.
- Patienter som är berättigade till kirurgisk behandling.
- Patienterna är villiga och kan fortsätta att delta i studien för att säkerställa att alla procedurer och observationer som krävs av studien genomförs.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnostisk artroskopi
- Patienter som samtidigt behandlas systemiskt med starka samtidiga CYP3A4- och P-gp-hämmare, dvs. azol-antimykotika eller HIV-proteashämmare.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet
- Gravida kvinnor eller ammar.
- Leversjukdom associerad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk
- Känd trombofili (ärftlig eller förvärvad)
- Obligatorisk antikoagulering.
- Känd svår blödningstendens
- Kliniskt signifikant aktiv blödning.
- Allvarlig njursvikt (GFR<30mL/min/1,73m2)
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning.
- Nylig borgmästaroperation (6 till 12 veckor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rivaroxaban
Oral Rivaroxaban 10 mg od i 7 dagar
|
10 mg os en gång dagligen i 1 vecka
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
oral placebo od i 7 dagar
|
10 mg os en gång dagligen i 1 vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av symtomatisk venös tromboembolism plus asymtomatisk proximal ventrombos och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3-månadersperiod
|
Under det planerade besöket vid misstänkt DVT planeras en bilateral helbensfärgkodad dopplerultraljud (CCDU) för alla patienter vid 7 (+1) dagars uppföljning; dessutom kommer CCDU att utföras om patienterna utvecklar symtom eller tecken som tyder på venös tromboembolism tidigare; vid misstänkt PE arrangeras en TC-angio med flera skivor; vid dödsfall av alla orsaker begärs autoptiska fynd eller vid behov övervägs klinisk grund.
Ett uppföljningsbesök planeras 3 månader efter randomiseringen.
|
3-månadersperiod
|
|
Stora blödningar
Tidsram: 3 månader
|
Större blödningar inkluderar: kliniskt öppen blödning associerad med hemoglobinfall på minst 2 g/L eller som kräver transfusion av två eller flera enheter packade röda blodkroppar; retroperitoneala eller intrakraniella händelser; blödning som kräver återingrepp; och hemartros med en leddränering på mer än 450 milliliter blod.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad förekomst av alla DVT Plus Symtomatisk PE
Tidsram: 3 månader
|
Som beskrivits för bedömning av de primära effektutfallen
|
3 månader
|
|
Total förekomst av blödning
Tidsram: 3 månader
|
Som beskrivits för det primära säkerhetsresultatet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Giuseppe Camporese, MD, Unit of Angiology, University Hospital of Padua, Italy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-024338-43
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .