溶液誘発性角膜染色 (SICS) および症候性対無症候性レンズ装用者における細胞集団の測定 (ABBOTSFORD)
2015年2月12日 更新者:CIBA VISION
SICS および症候性対無症候性レンズ装用者における細胞集団の測定
この研究の目的は、レンズ装用に関連する角膜上皮細胞の反応を調査することです。これは、溶液によって引き起こされる角膜染色 (フェーズ 1) をもたらし、症候性および無症候性のコンタクト レンズ装用者における細胞の外観を決定すること (フェーズ 2) です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は 2 段階で構成されていました。
フェーズ 1 では、参加者は、コンタクト レンズ溶液に一晩浸したコンタクト レンズを 2 時間と 4 時間、別々の日に着用しました。
着用期間は最低 7 日間空けてください。
眼表面細胞は、両方の着用期間後に収集されました。
フェーズ 2 では、参加者は習慣的なレンズ ケアを行いながら、日常的に 4 週間、習慣的なコンタクト レンズを着用しました。
眼表面細胞は、1 日目と 28 日後に収集されました。
フェーズ 2 には、フェーズ 1 を完了した適格な参加者と新しい参加者が含まれていました。
参加者は、通常、コンタクトレンズを少なくとも 1 日 10 時間、週に 5 日以上快適に装用できる場合は無症候性であると見なされ、コンタクトレンズを通常週に 3 日以上装用する場合は症状があると見なされました。装用後 6 時間未満で眼の不快感を感じる。
フェーズ 2 に参加する資格がない、またはフェーズ 2 への継続に関心がないフェーズ 1 参加者は、研究から除外されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (フェーズ 1):
- ボランティアする完全な法的能力。
- インフォームド コンセント フォームを読み、署名します。
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意志と能力。
- 現在または以前にコンタクト レンズを着用していて、コンタクト レンズの挿入と取り外しができる方。
- 最新のメガネ。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
包含基準 (フェーズ 2):
- ボランティアする完全な法的能力。
- インフォームド コンセント フォームを読み、署名します。
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意志と能力。
- 最新のメガネ。
- 毎月の交換スケジュールに従って、単焦点シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを着用します。
- フェーズ1でもあった参加者の2期間のレンズ装用を除いて、同じタイプのレンズを最低2か月装用しています。
- 同じ種類の洗浄液を 2 か月以上使用している。
- 現在、ブランド名のコンタクト レンズを着用し、カナダで市販されているブランド名のクリーニング ソリューションを使用しています (プライベート ラベルではありません)。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準 (フェーズ 1 および 2):
- あらゆる眼疾患。
- 研究結果変数に影響を与える可能性のある全身状態。
- 目の健康に影響を与える可能性のある全身または局所薬の使用。
- -研究で使用される診断薬に対する既知の感受性。
- かなりの量の角膜染色が見られます。
- -人工涙液および/またはリウェッティングドロップの現在の使用。
- 長時間(一晩)または継続的な装用スケジュールでコンタクト レンズを装用している。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PV+ClearCare / PV+Renu (フェーズ 1)
Balafilcon ClearCare クリーニングおよび消毒システムに一晩浸したコンタクト レンズ 1 回に 2 時間および別々の日に 4 時間、Balafilcon を使用して片方の目に装用目
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市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前:
タンパク質の除去、コンタクトレンズの洗浄、コンディショニング、および消毒に使用する市販の溶液。
他の名前:
市販のコンタクトレンズの洗浄・消毒用過酸化水素システム
他の名前:
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実験的:習慣的(フェーズ2)
フェーズ 2: 習慣的なレンズ ケアを伴う 4 週間の毎日の着用ベースで両側に着用する習慣的なコンタクト レンズ
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アイケア開業医、ブランド、および力によって処方された市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
ご愛用毎のレンズケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 の 2 時間および 4 時間の装用後に眼表面から直接収集された生存上皮細胞の平均数
時間枠:2時間装着後1日目。 4時間装着後7日目
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装用したコンタクトレンズを取り除き、洗眼剤を使用して眼球表面から上皮(角膜)細胞を直接採取した。
洗眼の直後に、サンプルを実験室に持っていき、生きている/死んでいる汚れと一緒に培養しました。
生きている(生きている)細胞の数は、顕微鏡を使用してカウントされました。
右目と左目から採取した細胞を別々に分析しました。
生細胞数の有意な差は、コンタクトレンズおよび/またはケアレジメンに対する経時的な生理学的反応を示している可能性があります。
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2時間装着後1日目。 4時間装着後7日目
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フェーズ 1 の 2 時間および 4 時間の装着後に眼球表面から直接収集された生育不能上皮細胞の平均数
時間枠:2時間装着後1日目。 4時間装着後7日目
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装用したコンタクトレンズを取り除き、洗眼剤を使用して眼球表面から上皮細胞を直接採取した。
洗眼直後に、サンプルを実験室に持っていき、生きている/死んでいる汚れと一緒に培養しました。
生きていない(死んだ)細胞の数は、顕微鏡を使用してカウントされました。
右目と左目から採取した細胞を別々に分析しました。
生存不能細胞数の有意な差は、コンタクトレンズおよび/またはケアレジメンに対する経時的な生理学的反応を示している可能性があります。
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2時間装着後1日目。 4時間装着後7日目
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フェーズ 1 の 2 時間および 4 時間の装用後に眼表面から直接収集されたフルオレセイン染色上皮細胞の平均数
時間枠:2時間装着後1日目。 4時間装着後7日目
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装用したコンタクトレンズを取り除き、洗眼剤を使用して眼球表面から上皮細胞を直接採取した。
洗眼直後に、サンプルを実験室に持ち込んだ。
フルオレセイン染色された細胞の総数は、顕微鏡を使用してカウントされました。
右目と左目から採取した細胞を別々に分析しました。
フルオレセイン染色された細胞数の有意な差は、コンタクトレンズおよび/またはケアレジメンに対する経時的な生理学的反応を示している可能性があります。
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2時間装着後1日目。 4時間装着後7日目
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眼球表面から直接採取された上皮細胞と、2 時間および 4 時間の装着後にコンタクト レンズから採取された細胞の比率、フェーズ 1
時間枠:2時間装着後1日目。 4時間装着後7日目
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着用したコンタクトレンズを取り出し、すすぎ、個々のガラスバイアルに移した。
上皮細胞は、洗眼剤を使用して眼球表面から直接収集されました。
サンプルは実験室に持ち込まれ、各レンズと各眼から細胞が採取され、顕微鏡を使用して別々にカウントされました。
眼表面およびコンタクトレンズから収集された細胞の比率を計算した。
数値が高いほど、収集された細胞の総数に対するコンタクト レンズから収集された細胞のパーセンテージが高いことを示します。
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2時間装着後1日目。 4時間装着後7日目
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フェーズ 1 の 2 時間および 4 時間の装着後の生存上皮細胞と非生存上皮細胞の比率
時間枠:2時間装着後1日目。 4時間装着後7日目
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着用したコンタクトレンズを取り出し、すすぎ、個々のガラスバイアルに移した。 上皮細胞は、洗眼剤を使用して眼球表面から直接収集されました。 サンプルは実験室に持ち込まれ、生きている/死んでいる汚れと一緒に培養されました。 各水晶体および各眼から採取した細胞を、顕微鏡を使用して別々に計数しました。 生存細胞と非生存細胞の数は、顕微鏡を使用してカウントされました。 生存細胞数と非生存細胞数の比率を計算しました。 数値が大きいほど、全細胞数に対する生存不能細胞のパーセンテージが高いことを示します。 |
2時間装着後1日目。 4時間装着後7日目
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1 日目と 4 週目、フェーズ 2 で眼球表面から直接収集された生存上皮細胞の平均数
時間枠:1日目と4週目
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装用したコンタクトレンズを取り除き、洗眼剤を使用して眼球表面から上皮細胞を直接採取した。
洗眼直後に、サンプルを実験室に持っていき、生きている/死んでいる汚れと一緒に培養しました。
生存細胞の数は、顕微鏡を使用してカウントされました。
左右の目から採取した細胞をプールした。
サンプルは8時間の着用後に採取されました。
細胞数の有意差は、レンズ年齢によるコンタクトレンズ装用に対する生理学的反応を示している可能性があります。
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1日目と4週目
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1 日目と 4 週目、フェーズ 2 で眼球表面から直接収集された生育不能上皮細胞の平均数
時間枠:1日目と4週目
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装用したコンタクトレンズを取り除き、洗眼剤を使用して眼球表面から上皮細胞を直接採取した。
洗眼直後に、サンプルを実験室に持っていき、生きている/死んでいる汚れと一緒に培養しました。
生きていない細胞の数は、顕微鏡を使用してカウントされました。
右目と左目から採取した細胞をプールしました。8時間の装用後にサンプルを採取しました。
細胞数の有意な差は、レンズ年齢によるコンタクトレンズ装用に対する生理学的反応を示している可能性があります
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1日目と4週目
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1 日目と 4 週目、フェーズ 2 でコンタクト レンズから収集された上皮細胞の平均数
時間枠:1日目と4週目
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着用したコンタクトレンズを取り出し、それぞれが浸漬溶液を含むウェルプレートに移した。
約30分間浸漬した後、レンズをすすぎ、個々のガラスバイアルに移した。
レンズ洗浄液からの細胞内容物は実験室に持ち込まれ、生きている/死んでいる汚れと一緒に培養されました。
顕微鏡を使用して、細胞の総数(生存および非生存)をカウントしました。
左右のレンズから採取した細胞をプールした。
サンプルは8時間の着用後に採取されました。
細胞数の有意差は、レンズ年齢によるコンタクトレンズ装用に対する生理学的反応を示している可能性があります。
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1日目と4週目
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1 日目と 4 週目、フェーズ 2 で眼球表面から直接収集された上皮細胞の平均数
時間枠:1日目と4週目
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装用したコンタクトレンズを取り除き、洗眼剤を使用して眼球表面から上皮細胞を直接採取した。
洗眼直後に、サンプルを実験室に持っていき、生きている/死んでいる汚れと一緒に培養しました。
顕微鏡を使用して、細胞の数(生存および非生存)を数えた。
左右の目から採取した細胞をプールした。
サンプルは8時間の着用後に採取されました。
細胞数の有意差は、レンズ年齢によるコンタクトレンズ装用に対する生理学的反応を示している可能性があります。
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1日目と4週目
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1日目と4週目、フェーズ2で眼球表面から直接採取された上皮細胞とコンタクトレンズから採取された細胞の比率
時間枠:1日目と4週目
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着用したコンタクトレンズを取り出し、すすぎ、個々のガラスバイアルに移した。
上皮細胞は、洗眼剤を使用して眼球表面から直接収集されました。
サンプルは実験室に持ち込まれ、右目と左目から採取された細胞が組み合わされました。右と左のレンズから収集された細胞が結合されました。
眼表面およびコンタクトレンズから収集された細胞の比率を計算した。
数値が高いほど、収集された細胞の総数に対するコンタクト レンズから収集された細胞のパーセンテージが高いことを示します。
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1日目と4週目
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フェーズ 2、1 日目と 4 週目での生存上皮細胞と非生存上皮細胞の比率
時間枠:1日目と4週目
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着用したコンタクトレンズを取り出し、すすぎ、個々のガラスバイアルに移した。
上皮細胞は、洗眼剤を使用して眼球表面から直接収集されました。
サンプルは実験室に持ち込まれ、生きている/死んでいる汚れと一緒に培養されました。
右目と左目から採取した細胞を組み合わせました。右と左のレンズから収集された細胞が結合されました。
生存細胞と非生存細胞の数は、顕微鏡を使用してカウントされました。
生存細胞数と非生存細胞数の比率を計算しました。
数値が大きいほど、全細胞数に対する生存不能細胞のパーセンテージが高いことを示します。
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1日目と4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lyndon Jones, FCOptom, PhD、University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
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