Determinación de la población celular en tinción corneal inducida por solución (SICS) y usuarios de lentes sintomáticos versus asintomáticos (ABBOTSFORD)
12 de febrero de 2015 actualizado por: CIBA VISION
Determinación de la población celular en SICS y usuarios de lentes sintomáticos versus asintomáticos
El propósito del estudio es investigar la respuesta de las células epiteliales de la córnea asociada con el uso de lentes que da como resultado la tinción de la córnea inducida por la solución (Fase 1) y determinar la apariencia de las células en usuarios de lentes de contacto sintomáticos y asintomáticos (Fase 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio constó de 2 fases.
En la Fase 1, los participantes usaron lentes de contacto previamente empapados durante la noche en solución para lentes de contacto durante 2 horas y 4 horas, en días separados.
Un mínimo de 7 días separan los períodos de uso.
Las células de la superficie ocular se recolectaron después de ambos períodos de uso.
En la Fase 2, los participantes usaron sus lentes de contacto habituales a diario durante 4 semanas con el cuidado habitual de las lentes.
Las células de la superficie ocular se recogieron después del día 1 y el día 28.
La Fase 2 incluyó participantes elegibles que completaron la Fase 1 y nuevos participantes.
Se consideró que un participante era asintomático si normalmente podía usar lentes de contacto cómodamente durante al menos 10 horas al día un mínimo de 5 días a la semana y sintomático si normalmente usaba lentes de contacto durante un mínimo de 3 días a la semana. y experimenta molestias oculares después de menos de 6 horas de uso.
Los participantes de la Fase 1 que no eran elegibles para participar en la Fase 2 o que no estaban interesados en continuar con la Fase 2 fueron retirados del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (Fase 1):
- Plena capacidad jurídica para el voluntariado.
- Leer y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Usuario actual o anterior de lentes de contacto y competente para insertar y quitar lentes de contacto.
- Espectáculos actualizados.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de inclusión (Fase 2):
- Plena capacidad jurídica para el voluntariado.
- Leer y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Espectáculos actualizados.
- Usa lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona, siguiendo un programa de reemplazo mensual.
- Ha usado el mismo tipo de lente durante un mínimo de 2 meses, con excepción de los 2 períodos de uso de lentes para los participantes que también estaban en la Fase 1.
- Ha utilizado el mismo tipo de solución de limpieza durante un mínimo de 2 meses.
- Actualmente usa lentes de contacto de marca y usa soluciones de limpieza de marca que están disponibles comercialmente en Canadá (sin marcas privadas).
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión (Fase 1 y 2):
- Cualquier enfermedad ocular.
- Condición sistémica que puede afectar una variable de resultado del estudio.
- Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico que pueda afectar la salud ocular.
- Sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio.
- Presenta cantidades significativas de tinción corneal.
- Uso actual de lágrimas artificiales y/o gotas humectantes.
- Usa lentes de contacto en un programa de uso prolongado (durante la noche) o continuo.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PV+ClearCare / PV+Renu (Fase 1)
Lentes de contacto Balafilcon A empapados durante la noche en el sistema de limpieza y desinfección ClearCare que se usan en 1 ojo durante dos horas y cuatro horas seguidas, días separados, con lentes de contacto Balafilcon A empapados durante la noche en solución multipropósito renu que se usan en el ojo ojo
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona comercializados comercialmente
Otros nombres:
Solución comercializada comercialmente para uso en la eliminación de proteínas, limpieza, acondicionamiento y desinfección de lentes de contacto.
Otros nombres:
Sistema de peróxido de hidrógeno comercializado comercialmente para limpiar y desinfectar lentes de contacto.
Otros nombres:
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Experimental: Habitual (Fase 2)
Fase 2: uso diario de lentes de contacto bilaterales durante 4 semanas con el cuidado habitual de las lentes
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona comercializados según lo prescrito por el oftalmólogo, marca y potencia
Cuidado de la lente por uso habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de células epiteliales viables recolectadas directamente de la superficie ocular después de 2 horas y 4 horas de uso, fase 1
Periodo de tiempo: Día 1 después de 2 horas de uso; Día 7 después de 4 horas de uso
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Se quitaron las lentes de contacto usadas y se recogieron células epiteliales (córneas) directamente de la superficie ocular usando un lavaojos.
Inmediatamente después del lavado de ojos, las muestras se llevaron a un laboratorio y se incubaron con manchas vivas/muertas.
El número de células viables (vivas) se contó usando un microscopio.
Las células recogidas del ojo derecho y del izquierdo se analizaron por separado.
Una diferencia significativa en el recuento de células viables puede indicar una respuesta fisiológica a la lente de contacto y/o al régimen de cuidado con el tiempo.
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Día 1 después de 2 horas de uso; Día 7 después de 4 horas de uso
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Número medio de células epiteliales no viables recolectadas directamente de la superficie ocular después de 2 horas y 4 horas de uso, fase 1
Periodo de tiempo: Día 1 después de 2 horas de uso; Día 7 después de 4 horas de uso
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Se quitaron las lentes de contacto usadas y se recogieron las células epiteliales directamente de la superficie ocular usando un lavaojos.
Inmediatamente después del lavado de ojos, las muestras se llevaron a un laboratorio y se incubaron con manchas vivas/muertas.
El número de células no viables (muertas) se contó usando un microscopio.
Las células recogidas del ojo derecho y del izquierdo se analizaron por separado.
Una diferencia significativa en el recuento de células no viables puede indicar una respuesta fisiológica a la lente de contacto y/o al régimen de cuidado con el tiempo.
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Día 1 después de 2 horas de uso; Día 7 después de 4 horas de uso
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Número medio de células epiteliales teñidas con fluoresceína recolectadas directamente de la superficie ocular después de 2 horas y 4 horas de uso, fase 1
Periodo de tiempo: Día 1 después de 2 horas de uso; Día 7 después de 4 horas de uso
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Se quitaron las lentes de contacto usadas y se recogieron las células epiteliales directamente de la superficie ocular usando un lavaojos.
Inmediatamente después del lavado de ojos, se llevaron muestras a un laboratorio.
El número total de células teñidas con fluoresceína se contó usando un microscopio.
Las células recogidas del ojo derecho y del izquierdo se analizaron por separado.
Una diferencia significativa en el recuento de células teñidas con fluoresceína puede indicar una respuesta fisiológica a la lente de contacto y/o al régimen de cuidado a lo largo del tiempo.
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Día 1 después de 2 horas de uso; Día 7 después de 4 horas de uso
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Proporción de células epiteliales recolectadas directamente de la superficie ocular y células recolectadas de la lente de contacto después de 2 horas y 4 horas de uso, fase 1
Periodo de tiempo: Día 1 después de 2 horas de uso; Día 7 después de 4 horas de uso
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Las lentes de contacto usadas se retiraron, enjuagaron y transfirieron a viales de vidrio individuales.
Las células epiteliales se recogieron directamente de la superficie ocular usando un lavaojos.
Las muestras se llevaron a un laboratorio y las células recolectadas de cada lente y cada ojo se contaron por separado usando un microscopio.
Se calculó la proporción de células recogidas de la superficie ocular y de la lente de contacto.
Un número más alto indica un porcentaje más alto de células recolectadas de las lentes de contacto en relación con el número total de células recolectadas.
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Día 1 después de 2 horas de uso; Día 7 después de 4 horas de uso
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Proporción de células epiteliales viables y no viables después de 2 horas y 4 horas de uso, fase 1
Periodo de tiempo: Día 1 después de 2 horas de uso; Día 7 después de 4 horas de uso
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Las lentes de contacto usadas se retiraron, enjuagaron y transfirieron a viales de vidrio individuales. Las células epiteliales se recogieron directamente de la superficie ocular usando un lavaojos. Las muestras se llevaron a un laboratorio y se incubaron con tinciones vivas/muertas. Las células recolectadas de cada lente y cada ojo se contaron por separado usando un microscopio. El número de células viables y no viables se contó usando un microscopio. Se calculó la relación entre los recuentos de células viables y no viables. Un número más alto indica un porcentaje más alto de células no viables en relación con el recuento total de células. |
Día 1 después de 2 horas de uso; Día 7 después de 4 horas de uso
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Número medio de células epiteliales viables recolectadas directamente de la superficie ocular en el día 1 y la semana 4, fase 2
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 4
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Se quitaron las lentes de contacto usadas y se recogieron las células epiteliales directamente de la superficie ocular usando un lavaojos.
Inmediatamente después del lavado de ojos, las muestras se llevaron a un laboratorio y se incubaron con manchas vivas/muertas.
El número de células viables se contó usando un microscopio.
Se agruparon las células recogidas de los ojos derecho e izquierdo.
Las muestras se recogieron después de 8 horas de uso.
Una diferencia significativa en el recuento de células puede indicar una respuesta fisiológica al uso de lentes de contacto debido a la edad de los mismos.
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Día 1 y Semana 4
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Número medio de células epiteliales no viables recolectadas directamente de la superficie ocular en el día 1 y la semana 4, fase 2
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 4
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Se quitaron las lentes de contacto usadas y se recogieron las células epiteliales directamente de la superficie ocular usando un lavaojos.
Inmediatamente después del lavado de ojos, las muestras se llevaron a un laboratorio y se incubaron con manchas vivas/muertas.
El número de células no viables se contó usando un microscopio.
Se agruparon las células recogidas de los ojos derecho e izquierdo. Las muestras se recogieron después de 8 horas de uso.
Una diferencia significativa en el recuento de células puede indicar una respuesta fisiológica al uso de lentes de contacto debido a la edad de los lentes
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Día 1 y Semana 4
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Número medio de células epiteliales recolectadas de la lente de contacto en el día 1 y la semana 4, fase 2
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 4
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Las lentes de contacto usadas se retiraron y se transfirieron a placas de pocillos, cada una de las cuales contenía una solución de remojo.
Después de una duración de remojo de aproximadamente 30 minutos, las lentes se enjuagaron y transfirieron a viales de vidrio individuales.
El contenido celular del lavado de lentes se llevó a un laboratorio y se incubó con tinciones vivas/muertas.
El número total de células (viables y no viables) se contó usando un microscopio.
Se agruparon las células recogidas de la lente derecha e izquierda.
Las muestras se recogieron después de 8 horas de uso.
Una diferencia significativa en el recuento de células puede indicar una respuesta fisiológica al uso de lentes de contacto debido a la edad de los mismos.
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Día 1 y Semana 4
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Número medio de células epiteliales recolectadas directamente de la superficie ocular en el día 1 y la semana 4, fase 2
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 4
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Se quitaron las lentes de contacto usadas y se recogieron las células epiteliales directamente de la superficie ocular usando un lavaojos.
Inmediatamente después del lavado de ojos, las muestras se llevaron a un laboratorio y se incubaron con manchas vivas/muertas.
El número de células (viables y no viables) se contó usando un microscopio.
Se agruparon las células recogidas de los ojos derecho e izquierdo.
Las muestras se recogieron después de 8 horas de uso.
Una diferencia significativa en el recuento de células puede indicar una respuesta fisiológica al uso de lentes de contacto debido a la edad de los mismos.
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Día 1 y Semana 4
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Proporción de células epiteliales recolectadas directamente de la superficie ocular y células recolectadas de la lente de contacto en el día 1 y la semana 4, fase 2
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 4
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Las lentes de contacto usadas se retiraron, enjuagaron y transfirieron a viales de vidrio individuales.
Las células epiteliales se recogieron directamente de la superficie ocular usando un lavaojos.
Las muestras se llevaron a un laboratorio y se combinaron las células recolectadas del ojo derecho y del izquierdo; se combinaron las células recogidas de la lente derecha e izquierda.
Se calculó la proporción de células recogidas de la superficie ocular y de la lente de contacto.
Un número más alto indica un porcentaje más alto de células recolectadas de las lentes de contacto en relación con el número total de células recolectadas.
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Día 1 y Semana 4
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Proporción de células epiteliales viables y no viables en el día 1 y la semana 4, fase 2
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 4
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Las lentes de contacto usadas se retiraron, enjuagaron y transfirieron a viales de vidrio individuales.
Las células epiteliales se recogieron directamente de la superficie ocular usando un lavaojos.
Las muestras se llevaron a un laboratorio y se incubaron con tinciones vivas/muertas.
Se combinaron las células recogidas del ojo derecho y del izquierdo; se combinaron las células recogidas de la lente derecha e izquierda.
El número de células viables y no viables se contó usando un microscopio.
Se calculó la relación entre los recuentos de células viables y no viables.
Un número más alto indica un porcentaje más alto de células no viables en relación con el recuento total de células.
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Día 1 y Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-373-C-105
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